[프라임경제] 9월11일 제약, 병원 및 바이오업계 소식.
유한양행은 2024년 9월11일, 얀센 바이오테크(Janssen Biotech, Inc.)에 기술수출한 EGFR 표적 항암 치료제 '레이저티닙(한국 제품명 렉라자)'에 대한 상업화 기술료 6000만달러(약 804억원)를 수령할 예정이라고 공시했다.
이번 마일스톤은 유한양행의 '레이저티닙'과 얀센 바이오테크의 이중항암항체 '아미반타맙(제품명 리브레반트)'과의 병용요법 상업화 개시와 관련된 성과에 따른 것이다. 레이저티닙은 3세대 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제로, 아미반타맙과의 병용 치료는 EGFR 돌연변이와 MET 증폭과 같은 저항성을 가진 환자들에게 특히 주목받고 있다.
유한양행은 이번 마일스톤 수령 금액인 6000만 달러가 회사의 2023년 연결기준 매출액(1조8590억원)의 약 2.5%에 해당하는 규모라고 밝혔다. 마일스톤 금액은 60일 이내에 수령 예정이다.
유한양행은 이번 성과가 회사의 지속적인 글로벌 R&D 전략과 혁신적인 항암 치료제 개발의 성과를 입증하는 중요한 이정표라고 설명했다. 앞으로도 얀센과의 협력을 바탕으로 레이저티닙 병용요법의 상업화 및 추가 연구개발에 박차를 가할 계획이다.
대웅제약은 서울대학교 화학부 이연 교수 연구팀과 함께 새로운 독감 치료제 개발에 착수한다.
연구명으로 '구아니딘 오셀타미비르를 활용한 장기지속형 항바이러스제 개발'로 보건복지부의 감염병 예방·치료 기술개발사업 신규지원 대상과제로 선정됐다. 이번 연구의 핵심은 이른바 '타미플루'로 알려진 항바이러스제 성분 '오셀타미비르(Oseltamivir)'의 내성 문제를 해결하고, 복약 횟수를 기존 10회에서 1회로 개선하는 것이다.
오셀타미비르에 대한 내성 문제는 꾸준히 제기되고 있다. 2008년 노르웨이에서 오셀타미비르에 내성을 가진 독감 A(H1N1)형 바이러스가 처음으로 보고된 이후, 변이 바이러스 출현에 따른 내성 사례가 지금까지 계속 증가하고 있는 것이다.
대웅제약은 변이 바이러스를 치료할 수 있는 새로운 항바이러스제 개발을 위해 오셀타미비르의 유사체인 '구아니딘 오셀타미비르(Guanidino Oseltamivir)'라는 화합물에 주목했다. 내성이 생긴 바이러스는 항바이러스제와 잘 결합되지 않는데, '구아니딘기'는 바이러스 표면에 있는 단백질 효소와 강력한 전기적 상호작용으로 바이러스와 뛰어난 결합력을 보여준다. 이를 통해 기존 오셀타미비르가 무력했던 변이 바이러스(H274Y, H275Y)에 효과적일 뿐 아니라 더 광범위한 변이 바이러스에 강력한 항바이러스 효과를 발휘할 수 있다. 따라서 이번 연구는 내성이 생긴 바이러스에도 대응 가능한 차세대 항바이러스 치료제로 기대된다.
다만 이 물질은 생체이용률이 4%대로 매우 낮은 한계가 있었지만, 대웅제약과 서울대학교 연구팀은 프로드럭(Prodrug) 기술을 적용해 생체이용률 한계를 극복할 계획이다. 프로드럭은 약물이 더 잘 흡수되고 효과적으로 작용하도록 약물의 구조를 바꿔주는 기술이다. 이 신규 화합물은 세계 최초이며, 서울대학교와 한국화학연구원의 동물 실험에선 거의 100%에 가까운 생체이용률을 보였다.
복용 횟수도 획기적으로 개선된다. 대표적 독감 치료제 타미플루는 5일 동안 10회를 복용해야 했으나, 대웅제약이 연구하는 약물은 단 1회 복용으로 해결할 수 있다. 약물이 체내에서 오랜 시간 동안 안정적으로 방출되도록 설계된 '장기지속형' 플랫폼 기술을 적용한 덕분이다.
기존 치료제의 경우 5일 10회 복약법을 준수하지 않으면 효과가 떨어질 수 있는데, 이번 신규 화합물은 한 번만 복용하면 되므로 실제 치료 효과도 개선될 것으로 기대된다.
대웅제약은 보건복지부로부터 3년간 약 20억 원의 연구개발비 지원을 받는다. 대웅제약은 대웅바이오, 서울대학교, 한국화학연구원 등 최고 전문기관들과 협업해 개발에 속도를 낼 계획이다. 대웅제약은 완제품 개발 및 임상약 생산·허가를, 대웅바이오는 원료 합성법 개발 및 GMP 생산, 서울대학교는 물질 개발, 한국화학연구원은 생체 외(in vitro), 생체 내(In vivo) 효력 및 독성시험을 담당한다.
대원제약은 짜 먹는 정맥순환개선제 '뉴베인액'(이하 뉴베인)이 후원한 '2024 한국-이탈리아 남자배구 글로벌 슈퍼매치'가 성공적으로 마무리됐다고 밝혔다.
한국 프로배구 출범 20주년을 맞아 개최된 이번 대회는 배구 활성화와 대한민국 스포츠 산업 발전을 목표로 지난 7일부터 이틀간 수원실내체육관에서 열렸다. 수원시와 한국배구연맹(KOVO)이 공동으로 주최해 이탈리아 명문 프로배구팀인 '베로 발리 몬차'를 초청했다. 베로 발리 몬차 팀은 7일에는 대한항공 점보스, 8일에는 KOVO 올스타 팀과 경기를 진행했다.
대원제약은 경기 후원과 함께 관중들이 경기장 입구에서 선수들을 향한 응원 메시지를 작성할 수 있도록 '뉴베인 치어 플래카드'를 준비했다. 입장 전 뉴베인 행사장을 찾은 관중들은 본인이 응원하는 선수의 이름과 함께 선수를 향한 응원의 메시지를 적으며 경기 시작 전부터 열기를 높였다. 뉴베인은 대원제약이 2020년 출시한 짜먹는 정맥순환 개선제로 다리가 붓거나 통증, 저림 등 정맥 및 림프순환장애 증상들을 빠르게 개선할 수 있다.
경기가 진행되는 동안 관중들은 곳곳에서 직접 제작한 뉴베인 치어 플래카드를 흔들며 선수들을 응원했다. 주최측은 이틀 간 5500여 명의 관중이 경기장을 찾은 것으로 추산했다.
HK이노엔(HK inno.N)이 한국화이자제약과 신규 코로나19 백신의 국내 공급 계약을 체결하고 이를 기념하는 협약식을 진행했다.
양사는 지난 10일 한국화이자제약의 신규 코로나19 백신 '코미나티제이엔원주(단회용)(브레토바메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)' 공급을 위한 전략적 협력을 기념하는 협약식을 가졌다. 이 날 협약식은 HK이노엔 곽달원 대표, 한국화이자제약 오동욱 대표이사 사장을 비롯해 협약에 기여한 양사 유관부서 임직원이 참석한 가운데 진행됐다.
이번 계약에 따라 HK이노엔은 이달부터 한국화이자제약의 신규 코로나19 백신 국가예방접종사업 대상인 고위험군(65세 이상 어르신, 면역저하자)을 제외한 일반인 대상인 민간 공급 제품에 대한 국내 유통을 담당한다. 양사는 긴밀한 유통 협력을 통해 신규 코로나19 백신 접종이 원활히 진행될 수 있도록 활동을 이어갈 예정이다.
'코미나티제이엔원주'는 코로나19 JN.1 변이 바이러스를 대상으로 항원이 발현되도록 설계된 mRNA(메신저 리보핵산) 백신이다. 12세 이상에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19 예방을 목적으로 희석 없이 0.3ml를 1회 근육 주사로 투여한다. '코미나티제이엔원주'는 지난달 30일 식약처에서 허가 승인됐다.
에스티젠바이오는 인천광역시 연수구 송도동에 위치한 바이오의약품 생산시설이 유럽 EMA(European Medicines Agency, 유럽의약품청)가 실시한 GMP(Good Manufacturing Practice, 우수의약품품질관리기준) 실사를 통과했다고 밝혔다.
앞서 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동개발 중인 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115의 유럽 허가신청이 2023년 7월 완료되면서, 제품 생산을 담당하는 에스티젠바이오는 올해 7월 EMA로부터 제조시설에 대한 실사를 받았다.
이번 EMA 실사 통과로 송도바이오공장의 DS(Drug Substance, 원료의약품), PFS(Prefilled Syringe, 무균주사제) 제조시설 모두 EU-GMP 인증을 획득함에 따라 에스티젠바이오는 올해 하반기부터 DMB-3115 상업화 생산에 본격 돌입할 계획이다
에스티젠바이오는 동아쏘시오홀딩스의 자회사로 바이오의약품 CMO(Contract Manufacturing Organization, 위탁생산) 서비스를 제공하고 있으며, 항체의약품, 재조합 단백질 등과 관련된 원료의약품과 무균주사제 완제의약품을 생산하는 설비를 9,000L 규모로 보유하고 있다.
2019년 동아에스티의 다베포에틴-알파 바이오시밀러인 DA-3880 상업생산을 위해 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 생산시설에 대한 GMP 적합성 승인을 취득했으며, 2024년 6월 미국 식품의약국(FDA), 2024년 7월 사우디아라비아식품의약국(SFDA) GMP 실사를 진행하고 현재 승인 결과를 기다리고 있다.
이대서울병원이 대동맥 수술 분야의 새로운 기록을 달성하며 신기원을 열었다.
이대대동맥혈관병원은 국내 대학병원 최초의 대동맥 치료 전담 병원으로 지난해 6월 이대서울병원에서 문을 열고 진료개시 1년 3개월 만에 국내 최단기간 대동맥 수술 1000례를 달성했다.
이대대동맥혈관병원은 대동맥 수술 1000례를 축하하기 위해 11일 이대서울병원 7층 부속회의실에서 기념식을 개최했다. 이대대동맥혈관병원은 지난해 6월19일 진료를 시작한 이후 55일 만에 대동맥 수술 100례를 돌파한데 이어 7개월 만에 500례를 달성한 바 있다.
지난 6일 오전 11시 서울 소재 한 의료원 응급의학과 교수가 "흉통을 호소하던 60대 A씨가 대동맥 박리가 의심된다"며 전원을 의뢰했다. 이대대동맥혈관병원은 즉시 EXPRESS(Ewha Xtraordinary PREcision Safe AORTIC Surgery) 시스템을 가동해 환자 도착 전, 수술에 필요한 모든 준비를 갖췄다. A씨는 도착 즉시 수술실로 이동해 대동맥 수술을 받았고 생명을 구할 수 있었다. 이대대동맥혈관병원의 1000번째 대동맥 수술이었다.
대동맥 질환은 보통 초응급질환으로 즉각적 대처가 필요한 경우가 많아 신속하게 진단하고 정확하게 치료를 하는 것이 중요하다. 이대대동맥혈관병원은 24시간 365일 전원문의를 받는 핫라인이 운용되고 있고 필요시 응급 수술 및 치료를 가능하게 하는 EXPRESS 시스템과 전문 의료진, 시설 및 장비를 갖추고 있었기에 A씨는 목숨을 구할 수 있었다.
이대서울병원 외과 조영수 교수가 지난 8월 26일 다빈치 SP 로봇을 이용해 비장절제술을 성공적으로 시행했다.
다빈치 SP 로봇을 이용한 비장절제술은 서울 서부권 최초의 사례이자 국내에서 두 번째 시행된 사례로 이대서울병원은 다빈치 SP 수술 경험이 많은 의료진의 집도를 통해 단일공 로봇 수술 전문기관으로 명성을 재확인했다.
다빈치 SP 로봇 수술은 하나의 절개 부위를 통해 수술하는 단일공 기법으로 약 1.5~3cm 절개 하나로 좁고 깊은 곳에 있는 수술 부위에 접근해 복잡한 수술을 할 수 있다. 하나의 적은 절개로 정교한 수술을 진행해 수술 부위의 통증이 적고 수술 후 회복이 빠르다는 장점이 있다.
20대 A씨는 올해 이대서울병원에서 시행한 건강 검진 상 복부 초음파 이상 소견으로 복부 CT를 권유받아 촬영했다. 검사 상 비장에 약 7~8cm 정도의 커다란 낭성 종괴가 발견됐으며, 환자는 수년간 식후 복부 불편감과 소화불량이 있어 식사량이 불충분해 160cm의 키에도 체중이 43kg에 불과했다.
이에 간담췌외과 조영수 교수 면담 및 진료 후 큰 종괴가 위장을 직접 눌러 증상을 유발한다고 판단, 치료적 목적 및 조직학적 진단 목적으로 비장절제술을 계획했다. 다만 환자가 젊은 미혼 여성임을 감안해 4~5개의 투관침을 사용해야 하는 복강경 수술 대신 단일공을 사용하는 다빈치 SP 로봇 시스템을 활용해 상처와 회복 기간을 최소화하기로 결정했고, 환자는 성공적으로 수술 받은 후 합병증 없이 퇴원했다.
비장은 인체의 면역 기능의 일부를 담당함과 동시에 수명이 다한 혈구 세포의 처리 기능도 맡고 있어 비장동맥과 비장정맥, 그 외 주변 혈관들을 통해 상당히 많은 혈류가 통과하게 된다. 이로 인해 수술 중 출혈의 위험이 높아 수술 중 에너지 절삭기를 이용해 효과적으로 지혈하고 의료용 흡입기(suction)의 사용을 통해 흘러나온 피를 제거하는 등 시야 확보가 매우 중요한데 에너지 절삭기와 흡입기 사용이 제한적인 단일공 로봇 수술은 비장잘제술에 적용이 쉽지 않다. 이런 점으로 국내에서는 다빈치 SP 로봇을 이용한 비장절제술은 이전까지 단 한 건만이 보고됐으며, 서울 서부권에서는 이번 증례가 최초이다.
