[프라임경제] 9월10일 제약·병원 및 바이오업계 소식.
GC녹십자의 일차 면역결핍증 치료제 ‘알리글로(ALYGLO)'가 미국 주요 보험사 3곳의 처방집(formulary)에 등재됐다. 환자 투여도 본격적으로 이뤄지면서 시장에 순조롭게 진입했다.
GC녹십자는 시그나 헬스케어(Cigna Healthcare), 유나이티드 헬스케어(United Healthcare), 블루크로스 블루실드(Blue Cross Blue Shield) 등 미국 내 주요 보험사 3곳에 알리글로의 처방집이 등재됐다고 밝혔다.
앞서 ESI(Express Scripts, 익스프레스 스크립츠) 등 미국 내 3대 PBM(Pharmacy Benefit Manager, 처방급여관리업체)을 포함한 6곳의 PBM·GPO(Group Purchasing Organization, 의약품구매대행사)와의 계약 체결도 완료했으며, 전문약국(Specialty Pharmacy)들과의 파트너십 체결도 마무리 됐다.
이로써 지난해 12월 미국식품의약국(FDA) 승인 이후 추진해 온 보험사, PBM, 전문약국, 유통사에 이르는 수직통합채널의 구축이 일단락됐다.
회사는 6곳의 PBM·GPO 계약 및 3곳의 보험사 등재를 통해 당초 목표로 한 미국 내 사보험 가입자의 80%를 확보하게 됐으며, 추후 당사의 제품을 취급하는 전문약국과의 파트너십을 늘려가는 등 미국 시장 공략에 속도를 높인다는 전략이다.
GC녹십자는 지난 7월 오창공장에서 초도 물량을 미국으로 수출한데 이어, 같은 달 말 미국 내 출시, 지난달 10일부터 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 알리글로의 투여가 순조롭게 진행되고 있다. 2·3·4차의 후속 물량의 출하도 이뤄졌다. 회사는 알리글로의 수요에 적극 대응하기 위해 차질 없는 생산과 배송에 만전을 기한다는 방침이다.
한편, 알리글로는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득한 면역글로불린 혈액제제로, 선천성 면역 결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용되는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. 이 제품은 회사의 독자적인 'CEX 크로마토그래피(Cation Exchange Chromatography)' 공법을 통해 제조, 혈액응고인자(FXIa) 등 불순물 검출을 최소화하는 등 기존 약물 대비 뛰어난 안전성을 강점으로 갖고 있다.
지씨셀은 인도네시아 줄기세포치료제 선도기업사 비파마(PT Bifarma Adiluhung, 비파마)와 지난 6월 전략적 파트너십을 체결한 데 이어, 이뮨셀엘씨주에 대한 기술이전 및 라이선스아웃(L/O) 계약을 체결했다고 밝혔다.
이번 계약의 파트너사 비파마는 동남아시아 최대 제약그룹이자 기업가치 약 7조, 연 매출 2.7조원에 이르는 PT 칼베 파마 Tbk(Kalbe Farma Tbk, 칼베)의 자회사로 인도네시아 최초의 GMP 인증 세포치료제 제조시설을 보유하고, 자국 내 콜드체인 유통 및 Oncology 전문 영업마케팅 역량까지 갖추고 있어, 이뮨셀엘씨주의 현지 상업화에 가장 최적의 파트너로 평가된다.
동남아 최대 의약품 시장 규모인 인도네시아를 대상으로 하는 이번 기술이전의 총 계약규모는 약 160억원으로, 계획대로 2025년 런칭 될 경우 내년부터 매출액 연동 두 자리 수 로열티를 수령하게 된다. 세부 사항은 양사 합의하에 비공개로 진행됐다.
예정대로 2025년 런칭 시, 인도네시아 내 첫 세포치료제 항암 신약이 되어 그 의미가 크다. 인도네시아는 약 2억7000만 명의 인구를 가진 세계 4위의 인구 대국으로, 신규 간암 환자수는 연간 약 2만3000명에 이르며, 그 중 이뮨셀엘씨주의 잠재 대상이 될 수 있는 간암 수술 환자는 약 3천명으로 높은 수요가 예상된다.
지씨셀은 인도네시아뿐만 아니라 주요 신흥 제약시장 국가들의 메이저 제약사들과 협력 논의 중으로, 추가 시장으로의 확장을 기대하고 있다.
동국제약은 레그 뷰티(Leg&Beauty) 브랜드 센시안의 2세대형 '무선 목 어깨 마사지기'를 출시했다.
'센시안 무선 목 어깨 마사지기'는 밀착력이 좋은 부드러운 실리콘 마사지 헤드가 위에서 아래로, 밖에서 안으로 정교하게 움직여 림프 순환에 맞는 마사지가 가능하고, 목과 승모근을 깊게 자극해 준다. 부드럽고 뭉근한 주무름이 특징인 '일반모드'와, 지압모드와 일반모드가 반복되는 '다이나믹 모드' 중 선택이 가능하며, 온열 기능까지 지원해 개인의 몸상태에 따른 맞춤 마사지를 설정할 수 있다.
무엇보다 복잡한 조작을 없애고 작동 버튼을 전원&마사지 모드와, 온열 모드 2개의 버튼으로 줄여 쉽고 직관적인 사용이 가능하다. 커버가 없는 실리콘 마사지 헤드는 몸에 마사지 크림을 도포하고, 바로 그 위에 사용한 후 마른 수건으로 닦아내 위생적으로 관리할 수 있다. 또한, 약1kg의 가벼운 무게와 심플한 외관으로 사용과 보관이 용이하며, 스마트 타이머, 대용량 배터리와 저소음으로 편의성을 높였다.
'센시안 무선 목 어깨 마사지기'는 동국제약 공식 온라인몰 DK SHOP과 동국제약 생활건강 네이버 스마트스토어 등 온라인 채널에서 만나 볼 수 있다.
동화약품이 짜 먹는 감기약 '화이투벤 시럽' 3종을 출시했다.
동화약품이 올해 초 화이투벤 브랜드를 인수한 후 첫 선을 보인 화이투벤 시럽은 언제 어디서나 간편하게 복용할 수 있는 스틱형 파우치 제형이다.
화이투벤 시럽은 아세트아미노펜 특유의 쓴 맛을 줄이는 '포접 화합물 기술' 적용하고, 프리미엄 열대과일향을 배합해 환자의 복약순응도를 높인 것이 특징이다. 포접 화합물 기술은 동화약품이 자체개발해 현재 특허 출원을 준비 중이다.
콜드시럽(애플망고향), 코프시럽(라즈베리향), 노즈시럽(샤인머스켓향) 등 3종으로 구성된 화이투벤 시럽은 종합감기부터 목감기, 코감기 등 감기 증상에 따라 선택해 복용하면 된다. 또한, 활성형 비타민 B2(리보플라빈포스페이트나트륨)도 4mg 함유했다.
대웅제약은 인성장호르몬 용해성 마이크로니들 패치 임상 1상의 IND(임상시험계획) 승인을 획득했다고 발표했다. 이번 승인은 생물의약품 용해성 마이크로니들로 임상 1상 계획을 승인받은 국내 최초 사례다.
인성장호르몬은 왜소증 등 성장호르몬이 결핍돼 나타나는 질병을 치료하기 위한 필수 약물로, 만성적인 질환이기 때문에 장기간의 투약이 필요하다. 그러나 성장호르몬과 같은 물질은 분자의 크기가 커, 피하 주사 형태의 주사제로만 개발이 가능했다. 이러한 피하 주사 제제는 환자에게 지속적인 불편함과 통증을 유발할 뿐만 아니라 복약 순응도를 낮춰 치료 효과를 감소시키는 단점이 있었다.
이에 대웅제약은 성장호르몬을 용해성 마이크로니들 패치에 탑재하는 방식을 통해, 환자들의 복약 순응도를 크게 개선할 것으로 전망하고 있다. 대웅제약의 용해성 마이크로니들 패치는 가로 세로 1cm 면적 안에 약 100개의 미세한 바늘로 이루어진 패치로, 피부에 부착해 간편하게 투약할 수 있어 환자들의 편의성을 크게 향상시킬 수 있다. 특히 성장호르몬 결핍증의 대다수는 주사 바늘에 대한 공포를 가진 소아와 청소년 환자들이기 때문에, 이러한 치료법은 더욱 혁신적인 방법으로 평가받고 있다.
이번 임상 1상 IND 승인은 국내 최초로 대웅제약이 생물의약품 기반의 용해성 마이크로니들 패치제를 상용화할 수 있는 기반을 마련했다는 점에서 매우 큰 의미가 있다. 이번 승인을 발판으로 대웅제약은 GLP-1 유사체 성분의 비만 치료제 용해성 마이크로니들 패치 등 다양한 제품군으로 임상 개발을 확대할 계획이다.
2020년 산업통상부 제1차 산업핵심기술개발사업의 바이오산업기술개발 과제로 선정돼 개발되고 있는 대웅제약의 용해성 마이크로니들 패치는 대웅의 자회사 대웅테라퓨틱스가 자체 개발한 '클로팜(CLOPAM®)' 특허 기술이 적용돼 높은 효능을 나타낸다. 클로팜은 국내에서 총 23건의 특허를 출원했으며, 이 중 5건이 등록돼 독자적인 연구개발 역량을 입증하고 있다. 또한, 국제적으로도 6건의 특허를 출원하며 글로벌 시장에서의 기술 경쟁력을 강화하고 있다.
일반적으로 용해성 마이크로니들 패치는 생산 및 유통 과정에서 수분에 의해 형태와 기능이 변질될 우려가 있지만, 대웅제약은 액체 상태의 용액을 고체 바늘 형태로 제조하는 과정에서 '가압건조' 공정을 적용해 약물을 바늘 끝부분으로 배치하고, 패치가 피부에 부착되기 전까지 완전 밀봉돼 안정적인 품질과 일관된 약물 전달 효과를 유지할 수 있도록 했다.
이번에 식약처로부터 승인받은 소마트로핀 마이크로니들 임상 1상은 인성장호르몬 용해성 마이크로니들 패치와 피하 주사 제제인 케어트로핀카트리지주를 비교해 안전성과 약동·약력학적 특성을 평가하는 것이 목적이다. 특히 이번 임상을 통해 피하 주사제와 동등한 수준의 약물 흡수율을 확보함으로써 용해성 마이크로니들 패치의 상용화 가능성을 확인할 예정이다. 더불어, 현재 성인 적응증으로만 허가된 인성장호르몬 제품을 소아 적응증으로 확대해 국내 성장호르몬 시장에서의 점유율을 두 배 이상으로 확대할 계획이다.
유유제약이 9일 KBS 9시 뉴스에서 저출생 대응 우수기업으로 소개됐다.
이 날 보도에서 유유제약이 실시하고 있는 유연 근무제, 임신기 근로시간 단축, 결혼・출산 축하금, 자녀 입학 축하금 및 장학금 등 다양한 임직원 복지 제도와 이 제도를 활용한 공장관리팀 이수진 대리 인터뷰 등이 소개됐다.
유유제약은 지난 7월 결혼・임신・출산・양육 지원 등 저출생 대응에 적극 나서고 있는 충북도내 우수기업에 선정돼 김영환 충북도지사와 우수사례 공유 간담회를 진행한 바 있다. 충청북도는 2023년 총 7693명의 출생아를 기록해 전국 17개 시·도 가운데 유일하게 전년<2022년> 대비 출생아가 증가했으며 이는 2022년보다 1.5% 증가한 수치다.
삼진제약은 자사 생산 완제 의약품으로 Factor Xa 억제제인 경구용 항응고제(NOAC) ‘엘사반 정 2.5mg / 5mg’을 출시한다고 밝혔다. '엘사반 정'(Elxaban Tab.)은 Xaban계열 약제로서 심방세동 환자의 혈류 속도 저하로 인해 발생되는 혈전 생성을 억제, 이로 인한 뇌졸중 및 전신색전증에서의 위험을 낮춰준다.
리얼월드 데이터에 따르면 '엘사반 정'의 성분 '아픽사반'은 기존의 항응고제인 ‘와파린’ 대비 효능은 동등 이상, 출혈 발생 위험성은 낮은 것으로 확인되고 있다. 또한, 약동학적으로 다른 NOAC 제제보다 상대적 신장 배설율도 낮아 신기능 저하 환자에서의 사용 부담도 적은 것으로 나타나는 등 유효성과 안전성을 이미 입증 받았다.
특히, 급성 관상동맥 증후군(ACS)을 동반하거나 경피적 관상동맥 중재시술(PCI)을 받은 심방세동 환자의 치료에 '아픽사반'과 '클로피도그렐' 병용 투여 시, 와파린 투여군 대비 출혈 위험도가 낮았다는 연구 결과도 발표된 바 있어 이에 따른 '엘사반 정'과 항혈소판 응집억제제 '플래리스 정'과의 시너지 효과도 기대된다.
최근 심방세동 유병률은 2060년이 되면 국내 인구의 5.8% 정도에 이를 것으로 예측되고 있는 상황이지만 이에 대응하는 심방세동 환자의 항응고제 치료 비율도 한층 높아지고 있는 추세에 있다. 이러한 심방세동은 증상 그 자체보다 혈전에 의해 발생하는 뇌졸중과 전신색전증 같은 합병증이 더욱 치명적이기 때문에 위험도에 따른 적절한 항응고요법을 반드시 병행해야 한다.
이대서울병원은 지난 9일 1층 로비 및 외래에서 '생명나눔 희망의 씨앗 캠페인'을 시작했다. 이번 행사는 생명나눔 통합브랜드 '희망의 씨앗'을 활용해 장기기증을 홍보하는 캠페인으로 이대서울병원 장기이식센터와 보건복지부 국립장기조직혈액관리원, 한국장기조직기증원과 공동으로 진행하며 제7회 생명나눔 주간을 맞이해 오는 13일까지 진행된다.
이대서울병원 장기이식센터에서는 생명나눔 주간 동안 원내 축복의 계단에 희망의 씨앗 장식을 달아 장기기증에 대한 환자와 내원객, 교직원들의 관심을 높이고, 기증희망등록 신청서를 비치하며 기증희망등록 상담을 통해 생명나눔 문화에 동참할 계획이다.
홍근 이대서울병원 장기이식센터장은 "장기기증을 통한 생명나눔은 소중하고 의미 있는 일이다"라며 "이번 캠페인을 통해 생명나눔 정신과 장기기증의 의미를 돌아보고 널리 확산시키는 계기가 되길 바란다"고 말했다.
한편 '생명나눔 주간'은 장기 등 이식에 관한 법률 제6조의 2에 따라 장기·인체조직기증자의 이웃사랑과 희생정신을 기리고 생명나눔 문화를 확산하기 위해 매년 9월 두 번째 월요일부터 1주간으로 지정됐다. '희망의 씨앗'이란 씨앗에서 새로운 싹이 돋아나는 모습을 형상화해 장기·인체조직·조혈모세포 등 생명 자원을 통해 새로운 희망이 싹튼다는 의미를 담고 있는 생명나눔 통합 브랜드다.
