[프라임경제] 인트론바이오(048530) DR파트는 자체 개발한 핵산 자동 추출 시약 'AutoXT total gDNA kit'가 유럽 체외진단의료기기 인증(CE-IVDR)을 획득했다고 10일 밝혔다.
금번 유럽 체외진단의료기기 인증을 획득한 'AutoXT total gDNA kit'는 인트론바이오의 핵산 자동 추출 장비에 사용 가능한 제품으로, 동물세포, 조직, 식품 등 다양한 검체로부터 DNA를 자동으로 추출할 수 있는 매우 실용적인 핵산 추출 시약이다.
해당 제품은 체외진단 분야에서 포트폴리오를 확대하고 경쟁력을 강화하기 위해 핵산 추출 자동화 시스템에 적용 가능하도록 개발됐으며, 유럽 인증을 통해 품질 경쟁력을 한층 높였다.
최근 분자진단 분야는 검체에서 핵산 추출 과정을 매우 중요하게 인식하고 있으며 해외 제품들이 선도하고 있는 상황이다.
인트론바이오는 IVDD(In Vitro Diagnostic Directive) 제품들의 CE-IVDR(In Vitro Diagnostic Regulation)로의 전환을 면밀히 준비해 왔으며, 이번 인증 획득을 통해 제품의 신뢰도 및 품질 경쟁력을 해외 글로벌 제조사와 나란히 할 수 있는 기반을 마련하게 됐다고 전했다.
인트론바이오에서는 이번 CE-IVDR 인증을 통한 품질 경쟁력 확보로 글로벌 시장 확장을 기대하고 있다. 특히, 다양한 유럽 시장 진입 장벽을 뛰어넘는 품질 경쟁력으로 제품의 신뢰도를 향상시켜 중동·아시아 전역으로 시장을 확대할 계획이다.
설재구 인트론바이오 DR사업부 전무는 "당사의 분자진단 분야는 핵산 추출부터 핵산 증폭 및 분석 분야까지 포괄적인 사업 분야를 추구하고 있으며, 특히 핵산 증폭 분야는 원재료 제조부터 제품 생산까지 원스톱 시스템을 구축하고 있다"고 말했다.
이어 "어떠한 상황에서도 즉각적인 대응이 가능한 시스템을 갖춘 상태이며, 미국 및 유럽 등 글로벌 시장 상황에 맞추어 시장을 확대해 나갈 것"이라고 전했다.
