[프라임경제] 의료로봇 전문기업 큐렉소(060280)는 액티브 인공관절 수술로봇 '큐비스-조인트(CUVIS-Joint)'의 일본 인허가를 위한 서류를 파트너사를 통해 후생노동성 산하의 의약품·의료기기종합기구(PMDA)에 제출하고 접수증을 수령했다고 31일 밝혔다.
이로써 큐렉소는 글로벌 메이저 인공관절 수술 시장 중 한 국가인 일본 진출을 위한 첫 단추를 끼웠다.
큐렉소는 지난 해 4월 일본 파트너사와 일본 내 인공관절 수술로봇 독점 판매 계약을 체결하고 1년 이상 인허가를 위한 공동 업무를 진행해왔다.
인허가 서류 제출 완료 후 '큐비스-조인트'의 '국내 제조소 등록→제조 판매업 허가 신청→품목 허가 및 품질시스템 심사→제조 판매 승인 완료'의 단계를 거치면 일본에서 '큐비스-조인트'의 판매가 가능하게 된다.
이번 일본 인허가 심사에는 로봇 시스템, 수술 도구 및 튜브 세트 등 '큐비스-조인트'의 전 구성 품목이 포함된다.
인허가 심사 기간은 약 1년으로 예상하고 있으며 일본 의약품·의료기기종합기구(PMDA)로부터 인허가 승인 후 파트너사를 통해 일본 인공관절 수술 시장에 바로 진출 할 수 있다.
큐렉소는 로봇 시스템과 소모품의 생산 및 공급을 담당하며 파트너사는 영업 및 마케팅 등을 담당하게 된다.
큐렉소 관계자는 "파트너사와 일본 독점 공급 계약 체결 후 1년여 이상 인허가 업무를 준비함으로써 차질 없이 인허가 승인이 가능할 것으로 예상하고 있다"며 "승인 심사에 적극적으로 대응해서 심사기간이 최소화 할 수 있도록 노력할 것"이라고 강조했다.
이어 "일본은 글로벌 인공관절 수술시장에서 메이저 시장으로 액티브 인공관절 수술로봇 시스템의 안전성과 유효성을 입증함과 동시에 'K-의료로봇'의 위상을 한층 높일 것"이라고 전했다.
