[프라임경제] 중소벤처기업부(장관 오영주, 이하 중기부)는 지난 18일 독일 쾰른에서 TUV 라인란드와 강원 AI 헬스케어 글로벌 혁신특구 기업 등 국내 중소벤처 기업의 AI 의료기기 분야의 유럽 시장 진출을 지원하기 위한 업무협약을 체결하였다고 19일 밝혔다.
AI 의료기기는 방대한 의료데이터를 스스로 학습해 헬스케어 서비스에 활용이 가능하다. 또한 질병 예측‧맞춤형 치료 등이 가능한 새로운 제품이다.
하지만 AI 기반 제품은 기술 변화 속도가 빠르고 시장 출시 이후에도 학습을 통해 지속적으로 변화될 수 있는 반면 의료기기는 인증 장시간이 소요된다.
인증 이후에도 좁은 범위의 변동만 허용된 인증 전문 인력과 시험 장비가 부족한 중소기업은 시장 적기 출시에 어려움이 있다.
이러한 상황을 해결하기 위해 중기부와 TUV 라인란드는 국내 중소벤처 기업의 AI 의료기기 제품 개발 단계부터 성능 검증‧시험검사 전반에 걸친 △기술자문 △사전검토 △장기간 의료기기 인증 애로 등을 획기적으로 해결하기 위해 유망 기업을 공동으로 선정‧신속인증도 지원한다.
또한 AI 의료기기의 충분한 실증을 위해 국내 중소‧벤처기업과 독일 현지대학 등과 산업 협력에 기반해 공동으로 안전성‧유효성을 검증한다. 신뢰성 확보와 EU 규제 대응을 위해 양국 전문가들의 교류 협력도 추진하기로 했다.
TUV 라인란드는 유럽의 CE 인증기관 중 하나로 베를린에 AI Lab을 설립해 AI 의료기기 인증 역량을 강화해 나가고 있다. 유럽의 AI 의료기기 표준 개발도 주도하고 있어 이번 협력은 AI 의료기기 분야의 규제를 강화하고 있는 유럽 시장 진출에 큰 도움 될 것으로 기대한다.
임정욱 중기부 창업벤처혁신 실장은 "TUV 라인란드의 협력은 국내 AI 의료기기 스타트업의 유럽 시장 진출에 많은 도움을 줄 것이다"며 "금년에는 강원 AI 헬스케어 글로벌 혁신 특구의 10개 기업을 선정해 지원할 계획"이라고 밝혔다.
이어 "중기부의 다양한 사업화 지원과 연계해 지원 대상을 확대해 나갈 것이다"라고 말했다.
