[프라임경제] 근골격제 바이오실밀러 전문기업 셀루메드(049180)가 골이식재 '라퓨젠 DBM' 제품의 외부 시험기관에 분석을 의뢰하는 등 미국 식품의약품안전청(FDA) 승인 심사 접수를 위한 막바지 준비에 나섰다고 9일 알렸다.
라퓨젠 DBM는 탈회골기질인 DBM내 내재되어 있는 천연의 골형성 단백질을 주원료로 한 제품이다. 기존 골이식재와 비교할 때 높은 골 형성 능력을 발휘해 환자의 신속한 회복을 돕는다. 현재 국내를 비롯한 태국, 말레이시아, 인도네시아 등 아시아지역 식약처에서 승인을 받아 판매 중이다.
셀루메드는 지난 여름부터 라퓨젠 DBM의 동물 유효성 실험을 시작해 현재 외부 시험기관에 분석을 의뢰해 분석 중이며, 시험이 끝나면 자체 데이터를 작성해 FDA에 승인 서류를 접수할 예정이다.
셀루메드 관계자는 동물 실험에 대해 "지난해에도 SCI(과학기술논문 인용색인) 수준급의 동물 유효성을 입증하는 자료는 충분히 보유하고 있었으나 FDA는 완전 성숙한 동물을 실험대상으로 한 유효성 테스트 결과만 인정했다"고 설명했다.
조건에 맞는 동물이 국내에서 유통되고 있지 않아 동물을 자체 사육하는데 시간이 오래 소요됐다는 것.
셀루메드는 향후 FDA승인이 완료되면 자회사 엔도텍을 거점으로 5000억 시장규모의 미국시장 진출을 교두보로 삼고, 남미 등 글로벌 시장 공략에 나설 방침이다.
