[프라임경제] 17일 식품의약품안전처(식약처) 국정감사에서 발암 물질이 함유된 의료기기가 유통되고 있다는 지적이 나왔다.
김명연 자유한국장 의원이 식약처로부터 제출받아 공개한 '발암물질로 분류된 프탈레이트류 함유 의료기기 허가 상황'을 보면 현재까지 허가된 발암물질 의료기기는 수혈세트, 수혈용 채혈 세트 등 161개에 이른다.
프탈레이트는 세계보건기구(WHO) 지정 2B 발암물질이다. 이 성분은 생식기능을 낮추고 호르몬 분비 불균형을 유발한다. 이에 유럽은 프탈레이트 성분 의료기기 사용을 제한하고 있다. 유럽연합(EU) 지침에서는 인체에 삽입되거나 접촉 또는 주입 등을 위한 의료기기는 프탈레이트 함유량을 의료기기 총 중량의 0.1% 아래로 낮출 것을 권고한다.
그러나 우리나라에서 유통되고 있는 인공신장기용 혈액 회로의 경우 프탈레이트 함유량이 전체 중량의 20~40%, 수혈용 채혈 세트의 경우 10~40%로 EU 기준 0.1%와 비교하면 최대 400배에 달하는 프탈레이트 성분이 함유돼 있었다.
식약처는 지난 2015년부터 프탈레이트류 성분이 함유된 수액 세트(수액백, 튜브 등) 사용을 전면 금지시켰다. 그러나 후속대책을 내놓지 못한 상태에서 오히려 계속 프탈레이트 성분 함유 의료기기의 신규 허가를 늘려온 것으로 드러났다.
김 의원은 "식약처는 2015년 프탈레이트 함유 의료기기 13개에 대한 신규 허가를 내줬다. 올해에도 15개를 허가하는 등 매년 신규 허가를 늘리고 있다"고 꼬집었다.
그는 "안전하다고 여겼던 의료기기에 발암물질이 뒤범벅됐다는 것에 많은 국민이 충격을 받았다"며 "국민 건강을 위해 식약처는 EU의 기준처럼 해당 기기에 대한 사용 제한을 추진해야 한다"고 강조했다.
이날 국정감사에서는 '산삼약침' 안전성 논란도 거론됐다. 박인숙 바른정당 의원은 한의계의 무분별한 산삼약침 사용 실태를 고발했다. 특히 산삼약침은 효능 효과는커녕 성분이 무엇인지 표시조차 돼있지 않은 것으로 나타났다.
박 의원은 "최근 많은 한의원에서 100ml짜리 대용량 산삼약침을 말기 암 환자를 대상으로 정맥에 나비바늘이나 카테터를 삽입하고 링거처럼 주입하고 있다"며 "이런 게 일반적인 상식 기준으로 볼 때 침이라고 할 수 있느냐"고 반문했다.
그러면서 '조제'라는 이유를 들어 설명서는커녕 이런 약침을 100ml 대용량은 6만원, 3만원, 2만원 등 종류별 균일한 가격으로 홈페이지를 통해 판매하고 있다며 외관과 포장, 판매방식을 볼 때 조제에 해당한다고 볼 수 있느냐"고 지적했다.
혈맥약침은 아직 안전성 및 효과성이 입증되지 않아 법정 분쟁이 진행 중인데 이에 대한 효과를 밝히지 않아 환자들이 잘못된 치료를 받을 가능성이 있다는 것이다.
박 의원은 "불특정다수를 위해 대량 생산·조제·유통되는 이 약제를 관리하는 주무부처는 복지부가 아닌 식약처가 돼야 한다"며 식약처의 후속조치를 촉구했다.
이어 "마스크와 생리대도 성분공개를 하는 상황에서 정맥에 투여하는 수액을 조제라는 이유로 주사하는데 이는 식약처가 직무유기를 하는 것 아니냐"고 목소리를 높였다.
이에 류 처장은 "식약처는 의료행위에 대한 판단에 있어서 어려운 부분이 있다"면서도 "보건복지부가 협조를 요청한다면 철저히 안정성과 유효성을 검증하겠다"고 응대했다.
