[프라임경제] 내달 코스닥시장에 도전장을 던진 골관절염 치료제 개발 기업 티슈진이 코스닥 '대어(大魚)'로 떠오를지 관심이 쏠리고 있다.
티슈진은 16일 서울 여의도에서 향후 상장 일정과 성장 잠재력에 대해 설명하는 기업설명회(IPO)를 열었다.
1999년 6월에 설립된 티슈진은 코오롱생명과학의 미국 자회사로 골관절염 치료제 '인보사(INVOSSA)'를 개발했다.
골관절염은 연골손상, 뼈 돌출(골극) 등 구조적 문제로 인해 통증과 기능성 장애를 유발하는 질환으로 육체·정신적 문제를 야기하는 만성적 염증이다. 골관절염 환자는 1억1084만명으로 류마티스관절염 환자 749만명에 비해 14.8배 많지만 관련 바이오 의약품의 부재로 시장규모는 4.2배 작은 상황이다.
유병기간 1~2년차에는 약간의 통증만 동반해 보행에 지장이 없지만 3~7년이 되면 관절 협착이 시작돼 경사진 곳, 심해지면 평지에서까지 통증이 발생한다. 초기에는 진통 소염제와 스테로이드, 히알루론산으로 통증 완화가 가능하지만 유병 기간 8~10년에 접어들어 상태가 악화되면 수술이 필수적이다.
현재 전 세계적으로 스테로이드와 히알루론산을 제외한 약물적 치료방법이 존재하지 않아 인보사가 근본적 치료제인 DMOAD(Disease Modifying Osteoarthritis Drug)로 인정받을 경우 세계 최초 사례가 된다. DMOAD는 관절 조직의 구조적 개선 또는 질병 진행 억제를 통해 결과적으로 관절 조직의 인공 관절 수술을 지연시키는 치료제를 말한다.
인보사는 골관절염 주변으로 면역 세포를 유인해 M2 대식세포를 분화함으로써 염증을 제거하고 구조를 개선하는 방식으로 작용한다. 이를 통해 골관절염 진행과 수술시기를 획기적으로 지연시켰을 뿐만 아니라 골관절염의 근본적 증상인 통증과 기능저화를 완화시켰다는 것이 사측 설명이다.
나아가 임상 중 특별히 발견된 약물관련 부작용이 없어 안전하고 수술 없이 단회 투여로 환자 삶의 질을 개선할 수 있다.
이날 이범섭 대표는 "히알루론산은 질병의 원인 치료가 불가능해 현재 미국에서는 판매가 줄어드는 추세고 줄기세포 치료제의 경우 수술이 필요할 뿐만 아니라 재활기간이 필요하기 때문에 사용 시기를 최대한 늦추는 것이 좋다"고 설명했다.
이에 비해 "인보사의 경우 한 번의 주사로 통증을 2년 이상 효과가 유지될 뿐 아니라 질병의 진행을 늦추고 수술을 지연하는 효과가 있다"고 부연했다.
인보사는 현재 한국과 미국 임상을 통해 약 2년 간의 통증 경감, 기능성 개선 효능을 입증한 바 있다. 국내에서는 임상 3상을 종료하고 올해 7월 식품의약품안전처에 국내 품목 허가를 획득했으며 오는 2022년 미국 품목 허가 승인, 2023년 출시를 목표로 임상시험을 가속화하고 있다.
특히 내년 초 시작되는 임상 3상에서 DMOAD Label을 획득하기 위해 티슈진은 기존 임상환자보다 많은 1020명의 환자를 확보해 통계적 데이터를 충분히 확보했으며, 구조개선 확인이 용이한 2~3단계 수준의 환자를 타깃으로 정했다.
이 대표는 "국내 임상 3상 대상자 중 2년 이내 수술 환자가 한 명도 없었다"며 "이는 인보사가 인공관절수술을 지연시킬 수 있다는 가능성을 증명하는 것으로 이번 미국 임상 3상에서 DMOAD를 획득할 수 있을 것으로 확신한다"며 자신감을 드러냈다.
이어 "의약품 승인 획득만으로 오는 2028년 미국 시장에서 3조2000억원의 연 매출을 달성할 것이며 DMOAD 획득 시에는 5조4000억원 이상의 연 매출도 가능할 것으로 전망한다"고 제언했다.
인보사 외 다른 파이프라인이 없다는 지적에 대해서는 "인보사 기술 플랫폼을 기반으로 적용범위를 넓혀 파이프라인을 확장할 계획"이라며 "이를 바탕으로 하면 손과 고관절과 같은 경우 임상 2상에 바로 진입할 수 있고 동물 의약품도 모든 동물 실험을 완료한 상태여서 시장 안착이 빠를 것"이라고 응대했다.
나아가 현재 아시아 22개국 판매 독점권과 미국 내 판매권을 보유하고 있는데다 중국, 유럽 등 여러 국가에서 미국과 한국 임상 결과를 인정해주기 때문에 추가 임상 절차가 필요하지 않아 해외 진출 역시 순탄할 것이라는 주장이다.
티슈진은 오는 17일~18일 수요예측을 통해 공모가를 확정한 후 23~24일 청약을 거쳐 11월 중 상장할 예정이다. 공모 주식 수는 750만 주식예탁증서(DR)이며, 공모 희망가는 1만6000원~2만7000원이다. 대표 주관사는 NH투자증권이고 공동 주관사는 한국투자증권이다.
