[프라임경제] 한미약품(128940)은 최근 자사가 개발한 역류성식도염치료제 에소메졸 성분이 미국 약전 USP(U.S Pharmacopeial Convention)에 등재됐다고 19일 알렸다.
에소메졸은 지난 2013년 8월 미국 FDA로부터 시판허가를 받은 국내 최초 개량신약으로, 이번 미국 약전 등재 역시 국내 제약회사 중에는 처음이다.
현행 미국법상 성상과 효능, 품질 등이 USP 기준에 적합하지 않으면 미국 내 △판매 △제조 △진열이 불가능하다.
이번에 USP는 에소메졸 성분인 Esomeprazole Strontium 시험법과 관리규격에 대해 한미약품의 기준을 표준으로 삼았다. 한미약품의 에소메졸 제제기술과 품질관리 우수성이 국제 공인을 받은 것이라는 게 한미약품 측 해석이다.
이에 따라 한미약품은 의약품 도입·판매 업체인 미국 'R2 PHARMA'와 계약을 맺고 에소메졸의 미국 판매와 마케팅을 시작했다.
우종수 한미약품 대표이사는 "국산 개량신약 최초로 FDA로부터 시판 허가를 받은 에소메졸이 USP에 등재됨에 따라 미국 현지 영업 마케팅에 탄력을 받게 됐다"고 말했다.
한편, 에소메졸은 영국 제약회사 아스트라제네카가 보유한 '넥시움'의 염변경 개량신약이다. 아스트라제네카와 특허소송을 벌여 사실상 승소한 바 있다. 국내에서는 연간 200억원대 처방 매출을 기록하고 있다.
