백유진 기자 기자 2017.06.01 17:01:02
[프라임경제] 한미약품(128940)은 차별화된 개량·복합신약 개발로 지속적인 R&D 성과를 창출하고 있다.
1일 한미약품에 따르면 최근 한미약품 주요 제품들의 임상 3상 결과들이 세계적으로 호평을 받는 등 개량·복합신약 분야에서 잇따른 R&D 성과를 쏟아내고 있다.
먼저 한미약품은 세계 최대 규모 비뇨기과학회인 미국 AUA(American Urological Association)에서 전립선비대증, 발기부전 동시치료 복합제로 자체 개발한 '구구탐스'의 임상 3상 결과를 구연 발표했다.
국내 제약회사가 개발한 복합제의 임상결과를 세계적인 학회에서 구연발표했다는 것을 넘어, 전 세계 비뇨기 전문의들에게 전립선비대증 치료에 새로운 옵션을 제시했다는 점에 의의가 있다는 게 한미약품 측 설명이다.
그동안 전립선비대증 환자의 경우 70% 이상이 발기부전을 동반하고 있음에도 전립선비대증 중심으로 처방이 이뤄졌으며, 삶의 질 개선을 위해서는 두 가지 이상의 약물을 병용해야 했다.
한미약품 측은 "구구탐스 3상 임상 결과는 이 같은 환자들의 불편을 개선하고 의료진들이 새로운 치료 옵션을 선택할 수 있는 계기가 됐다"고 제언했다.
약물 효과를 입증하기 위해 한미약품은 양성전립선비대증과 발기부전을 동반한 한국인 남성환자 510명을 총 3개군으로 나눴다. 타다라필 5㎎ 단일요법을 대조군으로, 탐스로신염산염 0.2㎎과 0.4㎎을 각각 결합해 1일 1회 12주간 투약한 후 비교 관찰했다.
그 결과 탐스로신염산염 0.4㎎ 복합제 투여군에서 대조군 대비 IPSS(국제 전립선 증상 점수)가 약 27% 더 감소했으며 성기능 개선 효과가 비열등함을 확인했다. 다만 탐스로신염산염 0.2㎎ 복합제는 통계학적 유의성이 발견되지 않았다.
한미약품 관계자는 "AUA 발표는 전 세계 최고 전문가들 앞에서 한미약품의 복합신약 개발 역량을 확인할 수 있는 기회였다"면서 "구구탐스는 전립선비대증과 발기부전을 동반한 환자의 복약순응도를 높일 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.
이와 함께 한미약품은 올해 차별화된 복합신약을 잇따라 허가받고 있다. 최근에는 비타민D를 따로 구입해야 하는 기존 골다공증치료제와 달리, 비타민D와 골다공증치료 성분인 라록시펜염산염을 복합한 '라본디'를 허가받았다.
라본디는 장기 복용 시에도 안전하고 환자의 불편을 개선해 골다공증 치료에 새로운 지표를 마련했다는 평가를 받으며 올해 시장 출시를 앞두고 있다.
또 천식과 통년성 알레르기 비염을 동반한 환자 치료에 적합한 복합제 '몬테리진캡슐'도 허가에 성공했다. 기관지 수축, 호흡곤란 등을 억제해 천식과 비염 증상을 호전시키는 성분과 알레르기 비염 치료에 쓰이는 성분을 결합해 임상 3상을 통과했다.
더불어 한미약품의 대표 품목인 고혈압치료 복합신약 '아모잘탄'에 고지혈증 성분을 결합한 3제 복합제와 아모잘탄에 혈압 저하에 도움을 주는 이뇨제를 복합한 3제 복합제도 올해 내 허가를 받고 출시할 예정이다.
이 같은 성과에 대해 한미약품 측은 "지난 30여년간 축적한 글로벌 수준의 개량·복합신약 제제기술 노하우가 응축된 결과"라고 자평했다. 개량·복합신약을 통해 축적한 캐시카우를 혁신신약 개발에 투자하는 '한국형 R&D 모델'을 제시하고 있다는 것.
한미약품은 지난 1990년대 후반, 현 대표이사인 우종수 사장의 주도로 개발한 '마이크로에멀젼' 기술을 스위스 노바티스사에 기술이전하며 개량신약 개발을 본격 시작했다. 이는 국내 제약업계에 개량신약이라는 화두를 제시한 첫 사례였다.
이후 국내 제약업계가 개량신약 분야에 앞 다퉈 뛰어들었고, 한미약품은 새로운 도약의 발판을 만들기 위해 2009년 아모잘탄을 시작으로 로벨리토·로수젯 등 두 가지 치료 성분을 하나로 합친 복합신약을 내놓으며 시장 주도에 나섰다.
우 사장은 "치열해진 의약품 시장 경쟁에서 앞서나가기 위해서는 차별화된 제품 라인 구축이 중요하다"며 "이를 위해 한미약품은 국내 최초 '폴리캡' 기술을 도입했다"고 설명했다.
폴리캡 기술은 하나의 캡슐에 2종 이상의 주성분을 서로 다른 분리된 제형으로 충전하는 최신 제제 기술이다. 두 성분의 방출 패턴을 그대로 유지하면서도 약물간 상호작용을 최소화할 수 있다.
이어 그는 "한미약품은 개량·복합신약을 통해 창출한 캐시카우를 혁신신약 개발에 다시 투자하는 선순환 구조를 구축했다"며 "앞으로 신약개발이 신뢰경영이라는 회사 비전을 지속적으로 실천할 것"이라고 강조했다.