감사원 "올리타정 부작용 늑장보고" vs 한미약품 "고의 아냐"

부작용 인지 뒤 14개월 후 식약처 보고…은폐 여부는 못 밝혀

[프라임경제] 한미약품(128940)이 폐암 신약 '올리타정' 임상시험에서 부작용이 발생했다는 사실을 늑장 보고했다는 조사 결과가 발표됐다.

17일 업계에 따르면 감사원은 한미약품의 올리타정 임상시험 결과보고 및 감독실태에 대한 감사를 통해 2건의 위법·부당사항 등을 적발했다.

지난 2015년 3월 중앙보훈병원과 한미약품은 용역계약을 체결하고 올리타정에 대한 임상시험을 실시했다.

이 과정에서 2015년 6월 시험 대상자에게 중대 이상반응인 SJS(스티븐스존슨증후군)가 발생했지만 당시 시험 책임자는 모니터 요원에게 보고하지 않았고, 다음 달 시험 대상자가 숨지고 나서야 이 사실을 알렸다.

관리기준 및 임상시험 계획서에 따르면 중대 이상반응이 발생한 경우 시험 책임자는 24시간 이내에 한미약품이나 모니터요원에게 이를 보고해야 한다.

이어 한미약품과 모니터 요원은 14개월이 지난 지난해 9월에야 식품의약품안전처에 이 사실을 보고했고, 지난해 국정감사에서 이에 대한 문제가 제기됐다. 부작용 발생을 지연 보고하거나 고의성을 갖고 거짓 보고를 한 게 아니냐는 것이었다.

다만, 감사원은 조사를 통해 SJS 발생 늑장 보고를 밝혀냈지만 시험책임자와 한미약품 등이 공모해 SJS 발생 사실을 은폐했다는 의혹은 확인하지 못했다.

이에 대해 한미약품 측은 "임상 환자 A씨는 올리타뿐 아니라 다른 여러 종류의 약들도 복용 중이었다"며 "A씨에게서 나타난 부작용 SJS가 처음엔 다른 약들로 인한 부작용인 것으로 임상시험 담당 의료진은 판단했다"고 설명했다.

이어 "1년 뒤 다른 이유로 임상 환자 전수조사를 하는 과정에서 A씨의 SJS가 올리타 부작용인 것으로 확인하고, 그 즉시 식약처에 이를 보고했다"고 해명했다.

그러면서도 "감사원 결과 부작용을 보고하는 과정에서 일부 미흡한 부분이 발견됐다"는 점은 인정하면서 "향후 재발 방지를 위해 노력하겠다"고 말했다.