[프라임경제] 셀루메드가 장 초반 급락세다. 미국식품의약품안전청(FDA)의 골이식재 승인심사 접수 자진 철회 소식이 주가에 반영되는 것으로 풀이된다.
28일 오전 9시35분 현재 코스닥시장에서 셀루메드는 전일대비 12.04% 급락한 1565원을 기록하고 잇다.
전일 셀루메드는 뼈이식재 제품인 ‘라퓨젠DBM’에 대한 FDA 승인심사를 자진철회했다고 공시했다.
장주웅 셀루메드 연구소장은 "연말까지 동물 유효성 실험을 완료해야 한다는 점에서 자진 철회 형식으로 기한 연장을 택한 것"이라며 "향후 보완을 통한 재접수로 성공 가능성을 높이는 데 최선을 다할 것"이라고 설명했다.
이어 "신약허가는 임상 3상을 거치므로 매우 오랜 시간이 걸리나, 의료기기 허가는 짧은 보완작업으로도 재신청이 가능하다"고 말했다.
아울러 "일단 전략상 철회는 하지만, 강도 높은 보완 요청사항을 90% 검토 완료 받은 상태이기에 FDA가 요구하는 동물실험을 서둘러 종료하고 재접수할 것"이라고 덧붙였다.
