[프라임경제] 식품의약품안전처(처장 손문기)는 일본 오사카에서 열린 '2016년 하반기 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정기총회'에서 대한민국 의약품규제당국자인 식약처가 ICH에 정회원으로 공식 가입했다고 14일 밝혔다.
이번 가입은 의약품 규제당국자로서는 미국, 유럽위원회(EC), 일본, 스위스, 캐나다에 이은 여섯 번째다.
식약처 관계자는 "우리나라 의약품 허가·심사, 사후관리 체계 등 의약품 규제 전 분야가 선진국 수준임을 인정받은 것"이라며 "세계 의약품시장에서 일부 허가요건 면제, 허가기간 단축 등 'ICH 회원국 프리미엄'도 누릴 것으로 기대된다"고 말했다.
특히 ICH 정회원으로서 국제 의약품 규제 관련 정책 수립, 집행, 승인 등 총회 의결권을 행사할 수 있다. 의약품 허가·심사 관련 가이드라인 제·개정 시 우리 업계 입장을 반영할 수 있게 된 것.
아울러 ICH 회원국 지위를 통해 해외 진출 시 일부 허가요건이 면제되거나 허가기간이 단축될 수 있다. 해외 규제기관 입찰 시 등급이 상향조정되는 등 수출장벽 또한 완화될 것으로 보인다.
손문기 식약처장은 "이번 ICH 가입은 국내 제약산업 발전을 위한 정부의 노력과 어려운 여건에도 국제조화를 위한 제약기업의 끊임없는 투자와 혁신이 결실을 맺은 것"이라며 "우리나라 의약품이 전 세계로 진출할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.
한편, 지난 1990년 설립된 ICH는 의약품 안전성, 유효성, 품질 등에 대한 가이드라인을 제·개정하는 의약품 규제분야 국제협의체다. 미국, 유럽위원회, 일본, 스위스, 캐나다 5개 의약품 규제당국자와 미국·유럽·일본제약협회로 구성됐다.
식약처는 지난 8월부터 ICH와 공동 개발한 온라인 교육과정을 개설, ICH로부터 모범적인 사례로 인정받은 바 있다.
