[프라임경제] #. 대학생 A씨는 최근 연애를 시작했다. 하지만 번번한 돈벌이 수단이 없던 A씨는 데이트 비용을 부담하기 어려워 고수익을 보장한다는 임상시험에 참여했다. 시험 시작 3개월 후부터 목과 사타구니에 큰 혹이 생기는 등 여러 부작용이 있었지만 '별일 있겠냐'는 생각에 끝까지 진행했다. 이후 또 다른 신약 임상시험 참여를 위해 검사를 받던 A씨는 림프종암 2기라는 청천벽력 같은 소식을 듣게 됐다.
임상시험은 최근 대학생들 사이에서 신종 고액 알바로 알려지며 높은 관심을 받고 있다.
임상시험에 대해 잘 모르는 일반인은 굴지의 제약회사에서 오랜 연구기간을 거쳐 만들어 낸 약이기에 큰 부작용은 없을 것이라고 생각한다. 임상시험은 정말 안전할까?
최근 신약 및 복제약 승인을 위한 임상시험이 늘어나면서 시험대상자 수요가 급증했지만, 부작용 발생 시 적용돼야 할 적당한 보상체계와 같은 법적 제도가 제대로 갖춰지지 않고 있다.
이런 상황에서 최근 정부는 바이오 강국으로 도약한다는 명분하에 임상시험 규제를 대폭 완화해 논란이 일고 있다.
참여연대 사회복지위원회(위원장 남찬섭)에 따르면 정부는 지난달 12일 첨단의료복합단지 내 임상연구 및 기초연구에 건강보험을 적용한다는 시행규칙 개정안을 입법예고 했다. 더욱이 18일에는 △임상시험계획서 승인기간 단축 △공중보건 위기대응 위약품 대상 임상시험 없이 우선 허가제 도입 △생명을 위협하는 질환 또는 비가역적 질환 치료제에 조건부 허가를 확대하는 등 규제를 대폭 완화하는 정책을 발표했다.
정부는 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 제13조의7에 첨단의료복합단지 내 임상연구에 대한 특례조항을 신설하고 임상연구 관련 진료에 필요하다고 인정하는 경우에 한해 건강보험을 적용하겠다고 밝혔다.
그러나 국민건강보헙법 제41조에 의하면, 국민건강보험 급여대상은 '가입자와 피부양자의 질병·부상·출산' 등으로 규정돼 있어 임상시험에 건강보험을 적용하는 것은 위법이다. 더욱이 자국민의 건강권 보장을 위한 건강보험을 제약사의 사익추구를 목적으로 사용하는 것은 국민의 사회보장수급권을 침해하는 행위로 분석된다.
또한 정부는 바이오 강국으로 도약을 목적으로 임상시험에 대한 규제를 대폭 완화하는 정책을 발표했다.
정부는 임상시험계획서 승인 기간을 67일에서 55일로 단축, 특히 생명을 위협하는 질환에 대해 2상 임상시험만으로 우선 허가할 수 있도록 했다. 이는 장기적으로 시험약을 확증하는 3상 임상시험을 하지 않겠다는 것으로 풀이된다.
이에 참여연대 사회복지위원회는 "무분별한 임상시험 규제완화로 시민의 생명과 안전을 위협하는 정책은 당장 철회돼야 한다"며 "철저한 안정성 및 유효성 검토시스템을 확보하고 부작용 발생 시 사후관리 체계를 마련하는 등 국가 차원의 정책이 마련돼야 한다"고 주장했다.
최근 생명을 위협하는 임상시험 부작용 사례가 급증하고 있다.
김성주 국회의원이 발표한 '최근 3년간 중대 이상약물 반응 결과'에 따르면 2011년부터 2013년까지 총 476건 중 375건의 입원이 있었고 7건의 생명위협, 49건의 사망, 45건의 기타 의학적으로 중요한 반응이 있었다.
참여연대 사회복지위원회는 "정부는 임상시험 규제를 완화함으로써 발생할 수 있는 위험에 대한 법·제도적 장치는 언급하지 않고 규제완화를 통한 제약회사 이익만을 위한 정책을 추진하고 있다"고 지적하며 "현재 진행 중인 임상시험 확대 및 건강보험 적용 정책을 중단하고 국민의 안전과 생명을 중심으로 임상시험 규제 제도를 마련해야 할 것"이라고 촉구했다.
