[프라임경제] 최근 뉴스 등을 통해 바이오시밀러라는 용어를 접하게 되는 경우가 있다. 바이오시밀러(biosimilar)란 특허가 만료된 생물의약품에 대한 복제약을 의미하며 공식명칭은 '동등생물의약품'이다.
화학합성 제제로 만들어진 일반의약품를 복제한 약품을 복제약(generic)이라고 하는데 이는 원래 약품의 화학식만 알면 쉽게 만들 수 있으나 바이오시밀러는 사람이나 생물체에서 단백질 세포 등을 이용해 만드는 것으로 복제약(generic)과 같이 오리지널 약품과 똑같이 만드는 것이 불가능하다.
이러한 바이오시밀러는 복제약과 달리 비임상, 임상실험을 통과해야 의약품으로 허가를 받아 판매할 수 있다.
미국의 경우 의약품에 대한 특허기간을 12년에서 최대 14년 정도로 인정하고 있는데 최근 1980년에 만들어진 생물의약품들이 대부분 특허기간이 만료됐거나 만료를 앞두고 있다.
예를 들어, 최근 우리나라의 제약회사인 셀트리온이 류마티스 관절염 치료제인 레미케이드에 대한 바이오시밀러 렘시마에 대해 미국 FDA로부터 최종 판매허가를 받았다.
셀트리온은 2000년경 많은 생물의약품의 특허기간이 2014년부터 만료되는 것을 알고 미리 바이오시밀러 분야에 진출하여 많은 성과를 이뤘다. 최근 삼성에서도 바이오를 신사업 동력으로 보고 삼성바이오에피스를 통해 바이오시밀러 분야에 적극적으로 투자를 하고 있다.
현재 램시마의 오리지널 제품인 레미케이드 한 제품의 한해 매출만 12조원이라고 하니 바이오시밀러 분야가 얼마나 규모가 거대한지 짐작할 수 있다.
우리나라의 저작권법 제39조 제1항은 '저작재산권은 이 관에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 저작자가 생존하는 동안과 사망한 후 70년간 존속한다'고 규정하고 있다.
우리가 흔히 대기업의 광고나 일반 제품에서 고흐와 같은 유명한 화가의 명화가 광고에 쓰이거나 명화가 프린팅 된 우산이나 가방 등의 제품이 판매가 되는 것을 보게 된다.
이들은 오래된 명화의 원작자에게 과연 허락이나 저작권료를 지불하고 이를 사용하는 것일까.
빈센트 반 고흐는 1890년에 사망해 망인이 된지 100년이 넘었기 때문에 그의 작품에 대한 저작권은 만료가 됐다. 따라서 고흐의 명화는 원저작자의 허락 없이 상업적으로 이용하더라도 저작권법에 위배되지 않는다.
결국 대기업광고나 일반제품에 쓰이는 고흐의 명화들은 저작권료를 지불하지 않고 쓰이고 있는 것이다.
이러한 작품들에 대한 저작권 보호기간은 국제조약을 고려해 각국이 입법을 하게 되는데 우리나라 저작권법은 저작재산권에 대해 2013년 7월1일 이전에는 저작권 보호기간을 50년으로 했다가 저작권법을 개정해 현재는 저작재산권의 보호기간을 70년으로 규정하고 있다.
따라서 특허권이나 저작권 때문에 기업이나 개인사업자들이 관련분야에 진출하는데 어려움을 겪거나 때로는 특허권이나 저작권침해로 손해배상책임을 지는 경우도 있다.
하지만 바이오시밀러 분야나 저작권이 만료된 명화들을 사업에 이용하는 것처럼 기간이 만료된 특허나 저작권에 적극적인 관심을 가진다면 새로운 비즈니스모델을 만들 수 있다.
노승연 변호사
