하영인 기자 기자 2016.03.18 15:27:53
[프라임경제] 단기간 고수입이란 유혹에 끌려 임상시험 혹은 생동성시험 아르바이트를 찾는 젊은이가 늘고 있다. '마루타'를 자처하며 혹시나 모를 부작용이란 위험부담을 감수하고 뛰어드는 것이다.
이는 신약·복제약 개발을 위해 거쳐야 하는 수단으로 누군가 반드시 해야 할 일이지만, 당사자들의 주의가 필요하다. 이에 대한 정확한 정의를 알고 스스로 분별력있는 판단 후 참여하는 것이 바람직하겠다.
'임상시험'은 보통 신약 효과를 실험해보기 위해 병이 있는 당사자를 대상으로 한다. 동물을 대상으로 시험 후 사람을 대상으로 시험하는 것이다. 임상시험의 경우 경제적 수단 때문이 아니라 기존 약에 효과를 못 본 사람들이 신약에 희망을 품고 참여하는 일도 많다.
또한 고위험 부담도 동반된다. 식품의약품안전처(이하 식약처)에 지난 2011년부터 3년간 임상시험으로 인해 '중대 이상약물 반응' 476건, '사망 혹은 생명의 위협' 수준의 부작용이 56건 발생한 바 있다.
'생물학적동등성시험(이하 생동성시험)'은 이미 임상시험을 마치고 효과가 입증된 약(오리지널약)의 제네릭(복제약) 개발 과정이므로 임상시험보다는 위험부담이 낮은 편이다. 생동성시험은 2~3일 정도 투숙하며 수십만원의 수입을 올릴 수 있다.
최근 '대학내일 20대연구소'가 대학생 193명을 대상으로 한 조사에 따르면, 고위험 아르바이트 3위에 생동성시험이 꼽혔다. 실제 부작용을 호소하는 사례가 드물고 부작용이 구토·어지러움·매스꺼움 등 대수롭지 않은 정도라 경각심이 들지 않는 점이 한몫한 것으로 보인다.
그렇지만 부작용이 발생했을 때 피해 보상받기가 쉽지 않다. 현재 생동성시험 관리 기준에 따르면, 시험 참가자에 대한 의료보험 가입조차 필수가 아니라 권장사항으로 돼 있다. 보험에 가입했다고 하더라도 시험 전 작성한 동의서 때문에 제대로 된 보상을 받지 못하는 경우도 종종 생긴다.
실제 임상시험 승인 건수가 많은 서울 주요 대형병원에서조차 참가자 동의 위반, 시험계획서 미준수 등 규정을 지키지 않아 행정처분을 받는 사례가 많다. 지난해에는 서울대학병원과 을지병원이 각각 3차례, 2차례 징계를 받기도 했다.
이 같은 실태에 식약처는 지난해 3월부터 생동성시험에 대한 기준과 비교용출시험 관련 기준을 전면 개편에 가깝게 개정하기로 결정, 지난해 말부터 제네릭 개발 허가신청 시 국제공통기술문서(CTD)양식 사용을 전면 의무화했다.
생동성시험은 생동성시험 관리기준, 임상시험은 임상시험관리기준에 맞춰 운영했으나 국제공통기술문서(CTD)양식에 따르게 되면 1상 임상과 유사한 수준으로 관리된다. 미국이나 유럽 등 선진국은 이미 생동성시험을 임상시험 범위 내에서 관리하고 있다.
5000~1만개 화합물 후보물질 중 최종 승인을 받는 신약물질은 1개 수준이다. 연구기간은 약 10년에서 15년, 연구비는 수백억원에서 1조5000억원가량 든다. 독자적인 신약 개발능력을 갖추지 못한 국내 제약기업의 경쟁력 확보에 필수적인 부분이다.
임상시험과 생동성시험은 의사, 약사, 소비자의 신뢰를 쌓기 위한 하나의 방침이다. 하지만 그 과정에서 발생할 수 있는 문제점들에 대한 대책 마련은 물론 제약사와 시험기관의 책임이 뒷받침돼야 한다.
참여하고자 하는 이들에게는 시험의 시행절차와 목적, 주의사항 등을 꼼꼼히 살펴보고 시험약의 부작용과 부작용 발생 시 치료·보상 등에 대한 사전 확인이 필요하다.
◆용어설명
임상시험(clinical test): 제약업체에서 신약을 개발, 시장에 내놓기 전 국가로부터 허가를 받기까지 거쳐야 하는 과정. 동물을 대상으로 한 '전(前) 임상시험' 후 1상에서 건강한 환자 20~30명을 대상으로 소규모 시험에 들어간다. 2상에서는 수백명의 환자를 통해 약효가 제대로 작용하는지 최적의 투여량, 투약방법 등을 분석한다. 3상에서는 1000~5000명의 환자를 통해 대규모 연구를 실시, 유효성과 안전성을 결정하게 된다.
생물학적동등성시험(생동성시험): 이미 시판 중인 특정 약품의 특허기간이 지나 타 제약회사에서 똑같은 성분으로 복제약품을 제조, 판매하기 전 식약처 판매허가를 받고자 거치는 시험이다. 두 약품의 체내흡수율 등을 비교·측정하는 것. 약 복용 후 일정 시간마다 채혈을 통해 혈중 약물농도를 비교하며 대조약에 대한 시험약의 비교평가 항목이 80~120% 이내일 때 생동성을 확보했다고 판정한다.