[프라임경제] 국내 R&D 투자 1위 제약기업인 한미약품(대표이사 사장 이관순)은 매년 20%대에 육박하는 R&D 투자율을 고수하며, 대한민국 최초 글로벌 신약 창출에 도전하고 있다.
실제, 한미약품은 지난 2013년 코스피 상장 제약기업으로는 최초로 R&D 투자액 1000억원을 돌파했으며, 2014년에는 매출의 20%에 해당하는 1525억을 R&D에 투자했다.
한미약품은 제네릭에서 개량신약, 복합신약, 신약으로 이어지는 현실성있는 '한국형 R&D 전략'을 구축하는 한편, 개방형 혁신 전략을 도입해 전 세계 유망 제약기업 및 바이오벤처와 활발한 신약개발연구를 진행하고 있다.
◆바이오-항암-면역질환신약 세계 '주목'
한미약품의 신약 파이프라인은 약효지속, 투약용량 최소화 콘셉트의 바이오신약과 차세대 표적항암제 중심의 항암신약, 지료효율을 극대화한 복합신약 등으로 구성돼 있으며, 현재 26건에 달하는 R&D 프로젝트를 국내외에서 진행하고 있다.
특히 한미약품은 바이오의약품의 약효를 최장 한 달까지 연장시키는 한미약품의 독자기술 '랩스커버리'를 접목해 당뇨, 성장호르몬, 호중구감소증 등 6건의 바이오신약을 개발하고 있다.
먼저, 한미약품은 LAPSCA-Exendin4, LAPSInsulin115, LAPSInsulin combo 3가지 당뇨신약을 한데 묶은 퀀텀프로젝트를 가동 중이다.
LAPSCA-Exendin4는 최장 월 1회 투약을 목표로 개발 중인 GLP-1 계열의 당뇨치료제로, 미국·한국 등 8개 국 90여개 기관에서 제2형 당뇨환자를 대상으로 다국가 후기 2상을 진행 중이다.
이어 LAPSInsulin115는 매일 주사해야 하는 기존 인슐린의 단점을 개선한 세계 최초 주 1회에 최적화된 지속형 기저 인슐린으로 미국 임상 1상을 진행 중이다.
LAPSInsulin Combo는 인슐린과 LAPSCA-Exendin4를 결합한 약물로 주 1회 투여하는 인슐린 복합 당뇨치료제로는 세계에서 가장 앞서 개발되는(First in class) 후보물질이다.
GLP-1계열 약물을 인슐린과 결합함으로써 효력은 증가시키고 인슐린의 최대 단점인 저혈당 쇼크 등 부작용을 경감시킬 수 있다.
또 주 1회 이상의 지속형인성장호르몬신약으로 개발 중인 LAPSrhGH는 해외 전 임상 및 국내 1상을 완료, 현재 한국과 동유럽 8개 국 22개 의료기관에서 성인 환자 대상 임상 2상을 진행하고 있으며, 호중구감소증치료제 LAPSGCSF는 현재 미국 스펙트럼사와 공동 개발 중이다.
최근 임상 2상을 종료한 스펙트럼은 LAPSGCSF의 임상 3상 IND를 신청할 예정이다. LAPSGCSF는 2013년 산업부가 선정한 바이오 분야 우수기업 장관상을 수상하는 등 글로벌 기술력을 인정받고 있다.
◆기술수출 통한 글로벌 도약 노력
한미약품은 항암신약 파이프라인에 대한 임상도 활발하다. 다중표적 항암신약 Poziotinib 및 EGFR 변이세포를 선택적으로 억제하는 내성표적 항암신약 HM61713은 현재 국내에서 임상을 진행하고 있다.
Poziotinib은 현재 비소세포폐암을 비롯해 유방암, 위암, 두경부암 등에 대한 국내 임상 2상을 진행하고 있다. 최근 Poziotinib은 중국 루예제약집단과 미국 스펙트럼사에 기술수출됨으로써 글로벌 신약으로 도약하는 발판을 마련했다. 루예는 중국, 스펙트럼은 중국과 한국을 제외한 전 세계에서 Poziotinib의 판권을 확보했다.
다중표적항암신약 KX2-391의 경우, 미국 카이넥스사와 공동으로 미국 1상을 진행 중이다. KX2-391은 광범위항암제 '파클리탁셀(paclitaxel)'과의 병용투여에 따른 약물의 안전성 및 유효성을 입증하기 위해 서울대병원 등에서 국내 임상도 진행하고 있다.
또 한미약품이 개발 중인 자가면역 질환치료 신약 HM71224은 최근 글로벌 제약기업인 일라이릴리에 국내 최대 규모(6억9000만달러)로 기술수출 됐다.
HM71224는 우리 몸의 면역체포를 비정상적으로 활성화시키는 효소 중 하나인 BTK(Bruton’s Tyrosine Kinase)를 선택적으로 억제하는 신개념 표적자가면역질환치료제다.
HM71224는 지난해 파리에서 열린 유럽류마티스관절염학회(EULAR)에서 최근 종료한 유럽 1상의 중간결과가 발표돼 글로벌 제약연구자들의 이목을 집중시킨 바 있다.
◆글로벌기업 파트너십으로 신약파이프라인 확대
아울러 한미약품은 유망한 바이오벤처들과의 협력을 통해 R&D 파이프라인 확장에도 매진하고 있다.
한미약품은 올해 초 미국 안과전문 벤처기업 알레그로와 2000만달러 투자계약을 체결하고, 알레그로가 개발 중인 망막질환 치료신약 '루미네이트'의 한국·중국 시장 개발·판매권을 확보했다. 이를 통해 당뇨, 암 분야에 집중된 한미약품의 미래가치를 안과 영역으로까지 확대한다는 계획이다.
한미약품은 복합신약 제제기술에 대한 글로벌 역량도 입증했다. 2009년 개발된 고혈압복합신약 '아모잘탄'은 현재 60개 국에 수출 진행 중인데, 이 중 50여개 국가는 미국 MSD와의 제휴를 통해 '코자XQ' 브랜드로 수출이 진행 중이다.
한국 제약회사가 개발한 약을 글로벌 제약회사가 전 세계에 공급하는 사례는 아모잘탄이 최초이며 현재로도 유일하다.
또 역류성식도염치료제 '에소메졸'은 국내 개량신약 최초로 미국 시장 진출에 성공하며, 한미약품의 차별화 된 제제기술과 특허전략에 대한 글로벌 역량을 입증했다는 평가를 받고 있다. 아울러 항혈전치료제 '피도글'은 국내 최초 유럽허가 개량신약이란 타이틀을 보유하고 있다.
한편, 중국 현지법인 북경한미약품은 글로벌 신약 개발을 위한 한미약품의 전초기지로 한국 제약기업 중 가장 성공한 해외 진출 사례로 꼽힌다.
북경한미약품은 2002년 6월에는 현지 생산기지를, 2008년 8월에는 독자적인 연구센터를 출범시키는 등 R&D부터 생산, 영업 등 제약활동 전 분야를 아우르는 독자적인 제약회사로 발돋움했다.
북경한미약품은 한국 한미약품과 연구협력 네트워크를 구축해 현재 항암 및 대사질환 분야에서 5~6건의 자체 신약도 개발하고 있다.
이처럼 한미약품은 창조와 도전정신을 토대로 '남들이 가지 않는 길'을 개척하며 국내 최정상급 제약기업으로 자리매김했다. 한국 제약기업의 자부심으로 우뚝 선 한미약품은 "인류 건강증진에 기여하는 글로벌 기업으로 도약하기 위한 노력을 계속하고 있다"고 말했다.
