[프라임경제] 메지온(140410)이 자사가 2006년 출시한 유데나필(국내 제품명 자이데나)에 대해 발기부전치료제로 사용하는 것을 내용으로 하는 신약 허가신청(NDA)을 미국 식품의약청(FDA)에 제출했다고 14일 밝혔다.
FDA는 신청건에 대해 10개월간 안전성과 유효성을 검증하고 최종 허가 여부를 회사 측에 동보할 예정이다. 메지온은 늦어도 올해 말 FDA 최종허가를 받을 것으로 기대하고 있다.
업계에 따르면 북미지역 발기부전증치료제 시장은 유럽 등 다른지역에 비해 향후 2019년까지 가장 높은 성장률을 보일 것으로 예상되며 연간규모로 약 25억달러 규모에 이르는 것으로 알려졌다. 주요 업체로는 화이자(Pfizer)가 개발한 '비아그라(Viagra)' 릴리(Lilly)의 '씨알리스(Cialis)'가 양강구도를 갖추고 있다.
회사 관계자는 "유데나필이 북미시장에 본격적으로 진출할 경우 긴 지속시간과 안정성을 내세워 10% 이상의 시장 점유율을 노려볼 만하다"며 "연간매출로는 2억5000만달러에 이를 것"이라고 예상했다.
한편 메지온은 지난해 1월 미국 국립보건원(NIH) 전담 임상시험수탁기관(CRO·Contract Research Organizations)인 NERI(New England Research Institute)와 폰탄수술환자치료제 개발계약을 체결, 임상 1, 2상을 진행 중이며 올해 3상 진입이 예정돼 있어 기존 비뇨기 치료제 영역뿐 아니라 희귀질환 치료제 개발에도 나설 계획이다.
폰탄수술환자치료제는 개발기간이 일반적인 신약에 비해 현저히 단축될 뿐만 아니라 임상에 필요한 대부분의 개발비를 NIH이 투자해 개발에 성공할 경우 직접적인 미국시장 진출이 가능하다.
박동현 메지온 회장은 "이번 신약허가 신청이 글로벌 기업으로서의 능력을 입증하는 계기가 될 것"이라며 "올해 안에 승인을 따내 지금 진행하고 있는 임상일정에도 속도를 붙여 상용화에 이를 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.
