[프라임경제]국내 연구진이 주도한 다국가 임상 시험이 국내 최초로 결실을 맺게 되었다.
한국 로슈는 자사의 경구 항암제인 ‘젤로다’(성분명 카페시타빈)가 서울아산병원 강윤구 교수, 삼성의료원 강원기 교수, 영동 세브란스 병원 조재용 교수, 가천 길 병원 신동복 교수 등이 주도한 다국가 대규모 임상 3상 임상시험(ML17032 study)과 영국에서 시행된 REAL 2 study 결과를 토대로 지난 3월 30일 EU 연합국에서 진행성 위암에 승인을 받았다고 12일 발표했다.
이번 승인을 기초로 젤로다는 유럽 연합국에서 진행성 위암 환자의 치료에 사용할 수 있게 되었다.
국내 의료진이 다국가 임상 3상 시험의 총괄 연구책임자(PI)로 선정된 바는 있으나, 국내 연구진이 주도한 다국가 임상 결과를 토대로 해외에서 승인을 받은 것은 이번이 처음이다.
승인의 기초자료가 된 임상시험 중 ML17032 study는 국내 연구진이 주도하여 2003년부터 한국, 중국, 러시아, 라틴 아메리카를 포함한 13개국의 위암 환자 316명을 대상으로 기존의 위암 치료법인 5-FU 주사제와 경구용 항암제인 ‘젤로다’의 효능을 비교한 것이다.
서울 아산 병원의 강 윤구 교수는 “젤로다는 5-FU 정맥주입 치료법 만큼 효과적이고 안전할 뿐만 아니라 환자가 병원에서 보내야 하는 시간을 80%, 즉 3주마다 5일에서 3주마다 하루로 감소시킨다"며 현재 정맥 내 펌프를 사용해야라는것에 반해 경구용 제제인 젤로다는 환자 스스로 집에서 보다 편리하게 복용할 수 있다 ”라고 말했다.
스위스에 본사를 둔 로슈사는 항암제 분야의 선두 회사이다. 현재 젤로다는 유럽, 미국, 일본, 호주와 캐나다 등을 포함한 전세계 100여 국 이상에서 허가를 가지고 있으며, 현재까지 백만 명 이상의 환자들을 치료하는데 효과적이고 안전하며 편리한 경구 항암치료제임을 입증하여 왔다.
