[프라임경제]치료용 의약품 전문기업인 대화제약(www.dhpharm.co.kr, 대표이사 김수지,김운장)이 경구용 항암제(성분명: 파클리탁셀) ‘DHP107’과 관련해 러시아 특허청으로부터 특허를 획득했다고 5일 밝혔다.
‘DHP107’의 이번 특허 획득은 지난 2월 세계적인 전임상 기관인 미국 코방스(Covance)사와 한국화학연구원 안정성평가 연구소에서 동시에 진행된 안전성 시험 완료 후 처음으로 받은 국제 특허 라는 데 큰 의의가 있다.
기존의 유방암, 자궁암, 폐암용 항암치료제였던 파클리탁셀은 경구로 투여할 경우 생체이용률(bioavailability)이 매우 낮아 주사제로만 투여가 가능해 반드시 입원을 해야 할 뿐만 아니라 부형제의 독성까지 심해 치료과정이 고통스러웠다.
이번 대화제약이 개발한 경구용 항암제 파클리탁셀 ‘DHP107’은 흡수증진제 없이도 높은 생체이용률을 확보할 수 있고 미국 FDA에서 승인된 무독성 물질들을 부형제로 사용해 기존 주사제형의 부작용 및 독성을 줄여 암 환자를 보다 안전하게 치료할 수 있는 것이 특징이다.
즉 기존의 세포살상형(cytotoxic) 파클리탁셀 항암제는 경구로 투여할 경우 소화기관의 점막에 약물이 직접 접촉돼 심각한 위장관 독성을 일으킬 수 있으나, 대화제약이 이번에 해외 특허등록을 획득한 ‘DHP107’은 이러한 소화기관에서 일어나는 독성 작용이 크지 않은 것으로 밝혀져 상용화 가능성이 높아진 것이 괄목할 만 하다.
또한 경구용 형태로 개발함으로써 환자가 병원에 입원하지 않고 가정에서 간편하게 복용할 수 있도록 해 항암치료를 받고 있는 환자들의 고통과 불편을 획기적으로 개선시킬 것으로 보인다.
이뿐만 아니라 난용성 약물의 가용화로 국내 기술자립 및 기술수출의 가능성이 있는 점, 그리고 타 약물에 응용이 가능한 점 등으로 제약 및 의약계의 기술적인 면에 크게 기여할 수 있을 것으로 기대된다.
대화제약은 이러한 결과를 바탕으로 임상시험승인신청(IND, Investigational New Drug application)을 준비하고 있으며, 올해 안에 고형암 환자들을 대상으로 한 임상 1상 시험을 시작해 인체에서의 안전성을 평가 받을 예정이다.
대화제약 관계자는 “임상 1상에서 우수한 결과가 나올 경우 바로 임상 2상을 추진해 2010년경 상업화를 목표로 하고 있으며 미국, 유럽 등과 DHP107을 공동으로 개발함은 물론이고 세계 굴지의 제약회사와도 기술수출(Licensing Out)을 검토 중" 이라고 밝혔다.
*DHP107이란?
대화제약이 한국과학기술연구원(KIST)과 공동으로 개발한 경구용 파클리탁셀 (먹는 항암제)의 개발명. 파클리탁셀은 다국적 제약사인 BMS에 의해 주사제로 개발되어 탁솔(Taxol)이란 상품명으로 처음 출시되었으며, 유방암, 난소암, 비소세포 폐암 등에 쓰이고 있다.
파클리탁셀은 뛰어난 항암효능으로 특허 만료 이전에는 한해 매출이 15억 달러가 넘는 거대 품목이었다. 그러나 기존 주사제는 과민반응을 일으킬 수 있어 환자들은 히스타민 억제제 등을 먼저 투여 받아야 했고, 주사도 3시간 이상 점적투여 (infusion) 방식으로 맞아야 했다.
전세계적으로 많은 연구진들이 경구용 파클리탁셀 개발을 시도했으나 아직까지 상용화에 성공한 회사는 없다.
DHP107은 안전성이 입증된 지질 약물전달시스템 (lipid drug delivery system)을 통해 파클리탁셀의 흡수율을 높인 제품으로, 기존의 기술과는 달리 항암제 흡수 증진제를 병행 투여하지 않고도 약물 전달이 가능하다는 특징이 있다. 대화제약은 이러한 기술적 장점을 살려 파클리탁셀 이외의 난용성 약물에도 지질기반의 약물전달 기술을 응용할 예정이다.
