[프라임경제]한미 자유무역협정(FTA) 협상에 완강한 반대 입장을 보였던 의,약업계는 2일 정부가 미국 측의 요구를 대부분 수용해 허탈해 하고 있다.
의약품의 경우 미측의 3대 핵심요구사항에 해당하는, 신약의 건강보험 등재 및 가격 결정에 대한 독립적 이의신청 절차를 마련해주고, 의약품의 허가와 특허를 연계하며, 유사의약품(similar product)을 포함한 신약의 자료독점권을 인정해 주기로 했다.
우리 측은 선진 7개국의 약값 수준에서 신약의 최저 가격을 보장해 달라는 미측의 요구는 받아들이지 않았다.
대신 미측은 국내의 우수 의약품 생산 및 제조시설기준(GMP)과 국내 생산 제네릭 의약품을 상호 인정하기 위한 양국 간 협력 작업반을 설치키로 하고, 한의사를 제외한 양국 전문직 자격 상호 인정 문제를 논의하기 위한 협의체를 구성하기로 합의했다.
이로써 더 이상 신약의 특허가 끝나기 전까지는 신약의 임상시험 자료를 이용할 수 없게 됨에 따라 국내 제약사들이 제네릭 의약품이나 혹은 신약과 약효 주요 성분은 같지만, 부속 성분이 일부 다른 이른바 `개량신약'을 개발해 출시할 수 없게 될 것으로 보인다.
이 때문에 개량신약이나 제네릭 의약품이 시중에 나올 수 있는 시기가 한참 뒤로 미뤄지고 그 만큼 다국적 제약사의 신약 독점 판매 기간이 늘어나 다국적 제약사들은 국내 의약품 시장에서 큰 이윤을 얻을 수 있는 기반을 구축하게 됐다.
반면 값싼 제네릭 의약품 등의 출시가 늦춰지는 만큼 국내 의약품 소비자들은 비싼 외국 신약에 의존할 수 밖에 없어 그 만큼 보건의료비 부담이 커질 것으로 보인다.
아울러 독립적 이의신청 절차를 마련하기로 한미 양측이 합의함에 따라 우리 측이 건강보험 재정 안정를 도모하기 위해 도입한 약제비 적정화 방안의 핵심으로 꼽히는 선별등재방식(포지티브 리스트 시스템) 운영에도 차질이 빚어지지 않을까라는 우려도 나오고 있다.
선별등재방식은 비용 대비 효과 등 경제성 평가를 거친 뒤 타당하다고 인정될 경우에만 신약을 건강보험 의약품 목록에 올리고 그 가격은 건강보험공단과 제약사 간의 협상을 통해 결정하도록 하는 것을 말하는데, 이런 등재 및 가격결정 과정에 불복해 이의를 제기할 수 있기 때문이다.
제약업계의 경우는 다국적 제약사의 지적재산권을 세계무역기구(WTO)가 권장하는 수준에서 받아들이기를 요구했으나 과도하게 보호해주는 쪽으로 협상결과가 나와 실망을 감추지 못하고 있다.
업계는 특히 의약품 허가-특허 연계와 자료독점권 요구를 수용함으로써 국내 제약사들이 제네릭 의약품과 개량신약을 출시할 수 있는 기회를 원천 봉쇄당했으며, 설 땅이 좁아져
다국적 제약사들의 국내 시장 장악력이 높아지는 반면 국내 제약사들은 상대적으로 위축되면서 단기적으로 타격이 불가피할 전망이다.
제약 업계는 " 국내 제약 시장이 이제 겨우 개량신약을 개발할 수 있는 단계로 겨우 도약했는데 이번 한미FTA 협상으로 다시 어려운 처지로 내몰리게 됐고 특히 건강보험 재정은 심하게 압박을 받게 되었다"고 개탄했다.
제약협회는 "제약산업이 이제 국제화, 세계화 전략으로 나아가 하며 이를 위해서는 연구개발에 대한 세제혜택을 부여하는 등 성장을 위한 토양을 정부가 마련해 줘야 한다"고 강조했다.
