[프라임경제] ㈜대웅제약(대표 이종욱)은 미국에 수출하는 나보타(미국명 EVOSYAL 에보시알)가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 11일 밝혔다. 이번 승인은 미국 내 수입사인 에볼루스가 제출한 임상시험(IND Investigational New Drug) 신청서에 대한 것이다.
이와 관련해 미국 파트너사인 에볼루스의 부사장 존 그로스 의학박사는 "나보타는 대웅제약의 최신 정제공정을 위시해 순도가 높은 900KDa(원자 질량수) 신경독소로 이뤄진 보톨리눔 톡신"이라고 설명했다.
이어" 지속효과가 오래가고, 효과 예측이 가능해 의사 및 환자들에게 많은 도움을 줄 수 있을 것이며, 미국 시장에서도 우수한 결과가 예상된다"고 덧붙였다.
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회사 측은 "임상시험 승인은 FDA 최종허가를 위한 핵심단계며 보완이나 이견 없이 승인을 받은 것은 대웅제약과 에볼루스사의 허가 및 임상시험의 역량을 입증한 것"이라고 부연했다.
이에 더해 이종욱 대표는 "나보타는 임상 시험용 신청시 제출된 연구결과에서 이의 없이 미국 식품의약국의 승인을 받아 제품 유효성과 안전성을 입증할 수 있게 됐다"며 "이번 임상시험은 내년 말까지 완료될 것으로 예상하며, 미국 식품의약국의 나보타 임상시험 승인은 미국시장의 안정적 진출을 알리는 청신호가 될 것으로 보인다"고 전했다.
한편 전 세계 톡신 시장규모는 2012년 4분기부터 2013년 3분기까지 기준 약 27억달러며, 이 중 미국시장은 12억달러로 연간 미용 목적의 보툴리눔 톡신의 사용횟수는 이미 6백만건을 넘어서고 있다.
