[프라임경제] 식품의약품안전처(이하 식약처)는 품질이 불량한 의약품 수입을 사전에 차단하기 위해 오는 9월까지 '수입의약품 해외 제조소 등록'을 추진한다고 8일 밝혔다. 이를 기반으로 내년부터 품질관리가 취약한 해외 제조소 대상의 해외 실사를 실시할 방침이다.
식약처는 국내로 수입되는 의약품을 제조하는 해외 제조소를 모두 등록한 후, 제조·품질 등을 평가해 품질관리가 취약한 제조소의 의약품 수입을 차단한다는 계획이다. 오는 9월까지 해외 제조소를 모두 등록한 뒤 10월까지 외국 규제 당국이 실사한 제조 및 품질관리 기준(GMP) 이력, 제조소 관련 위해정보, 실사 정보 상호교환 등을 검토한다. 이후 올해 말까지 해외 제조소 실사 계획을 마련할 예정이다.
또한 해외 실사 이후, GMP 등이 부적합한 경우 해당 제조소의 의약품 수입 금지뿐 아니라 필요 때는 국내에서 이미 유통 중인 제품도 회수·폐기 조치한다는 계획을 세웠다. 아울러, 수입의약품 해외 제조소 등록과 관련된 법적, 제도적 정비도 살핀다.
식약처 관계자는 "이번 수입의약품 해외 제조소 등록 추진은 자유무역 확대에 따른 의약품의 수입국 및 제조소 다변화 추세 가운데 품질 불량 의약품 수입을 사전에 차단하는데 크게 기여할 것"이라고 말했다.
