국내 허가 의약품, 에콰도르 자동허가…해외 자동승인 첫 사례

현지 보건부, 오는 15일 자동승인대상 포함 내용의 보건부령 공포

[프라임경제] 국내에서 허가받은 의약품은 에콰도르에서 서면심사만 거치면 자동으로 허가를 받게 된다.

보건복지부(이하 복지부)는 에콰도르 보건부가 한국 식품의약품안전처(이하 식약처)에서 허가받은 의약품에 대해 자동으로 허가를 인정하는 자동승인대상(Homologation)에 포함된다는 내용의 보건부령을 공포하기로 했다고 13일 밝혔다.

보건복지부와 외교부, 식약처 3개 부처 및 우리 기업들로 구성된 민관 합동 보건의료협력사절단(이하 사절단)의 에콰도르 방문에 맞춰 이뤄진 조치다.

사절단은 지난 8일부터 열흘간의 일정으로 멕시코와 에콰도르, 페루를 순차적으로 방문 중이다. 이번 방문은 성장성이 큰 중남미 제약시장 공략을 위해 이뤄졌다. 세계 제약시장 성장률이 연평균 6%인데 반해 중남미 시장은 12.3%씩 매년 급성장 중이며, 오는 2017년에는 100조원 규모에 이를 전망이다.

사절단이 이번에 에콰도르 현지시행을 확정한 자동승인인정 제도는 국내 식약처에서 허가받은 의약품에 대해 현지에서 서면심사만으로 시판 허가를 해주는 것으로, 우리 정부가 지난해 9월부터 추진해왔다.

국내 보건당국의 의약품 허가를 해외에서 인정해주는 것은 이번이 처음이다. 에콰도르 보건부는 오는 15일 한국이 자동승인대상에 포함된다는 내용의 보건부령을 공포할 예정이다.

복지부 관계자는 "이번 자동승인대상 확정으로 품질과 가격면에서 경쟁력있는 한국 의약품의 신속한 진출이 가능해졌다"며 "에콰도르 국민의 건강증진과 의료비 절감에 기여할 것으로 기대한다"고 말했다.