[프라임경제] 한독(대표이사 회장 김영진)은 자체 개발한 자가염증 질환 항염증 치료제 'HL2351'이 식품의약품안전처(이하 식약처)의 임상 1상 승인을 받았다고 7일 밝혔다.
HL2351은 한독이 오픈 이노베이션 전략을 통해 2006년 자체 연구개발을 시작한 이후 처음으로 승인 받은 바이오신약이다.
HL2351은 인터류킨-1(Interlukin-1)의 작용을 저해함으로써 발열과 고통을 즉각 감소시키고 염증을 조절하는 인터류킨-1 저해제로, 희귀질환과 류마티스 관절염에 대한 적응증 획득을 목표로 하고 있다.
기존 인터류킨-1 저해제는 류머티스 관절염 등 자가면역질환 치료에 있어 하루에 한 번 주사해야할 만큼 반감기가 짧았다.
그러나 HL2351은 지속형 항체융합기술을 적용해 1~2주에 한번 투여만으로도 효능을 유지할 것으로 기대되고 있다. 아울러, 최근 류머티스 관절염 외에 다양한 질환에서 탐색적 임상이 진행되고 있어 적응증 확대도 기대되고 있다.
한독은 이번 HL2351의 임상 1상 시험 승인에 따라 서울대병원에서 내약성 및 약동·약력학적 특성을 평가하기 위한 용량별 무작위배정 임상시험을 시해할 예정이다.
김영진 한독 회장은 "HL2351은 글로벌시장에서 기존 제품을 대체할 수 있는 지속형 제품"이라며 "높아진 효능과 편의성으로 시장 확장이 가능할 것으로 기대된다"고 말했다.
HL2351은 앞서 식약처의 신속승인 범주인 희귀의약품으로 분류됐다. 한독은 오는 2017년 2분기 희귀질환치료제로 품목허가를 신청할 계획이다.
