[프라임경제] 보건당국이 오는 2017년까지 백신 20종을 국산화해 백신 자급률을 71%까지 올리기로 했다. 또 바이오시밀러 4개 품목, 줄기세포 치료제 6개 품목을 확보해 '세계 7대 바이오의약품 강국'으로 도약한다는 목표다.
식품의약품안전처(이하 식약처)는 30일 이 같은 내용을 담은 '글로벌 바이오의약품 지원 방안'을 발표했다.
우선, 현재 8종에 불과한 자급 품목을 2017년 20종까지 확대하기로 했다. 지난해 기준 필수·대유행 등 국내에서 접종되는 백신 28종 가운데 △B형 간염 △일본뇌염(사백신) △수두 △인플루엔자 △장티푸스 △두창 등 8종만이 국내 생산되고 있다. 나머지 필수예방백신은 해외 제약사의 제품을 가져다 쓰고 있는 실정이다.
식약처는 2017년까지 필수예방백신 5종, 프리미엄백신 4종, 대유행·대테러대비 백신 3종을 국산화할 계획이다. 이 같은 백신 자급률 확보를 위해 백신 생산용 세포주를 확립해 업체에 분양하며 백신 개발을 촉진하고 있으며, 올해 7월 현재 13개 품목이 식약처 임상승인을 받은 상태다. 식약처는 하반기부터 제품화·기술 등 지원, 규제정보 제공을 제공할 '백신 제품화 지원 민·관협의체'를 운영할 예정이다.
또 현재 셀트리온 '램시마' 1개 품목에 그치고 있는 바이오시밀러를 2017년 4개로 늘리고 세계 항체의약품 시장 20%를 점유한다는 목표를 세웠다.
현재 △셀트리온 △한화케미칼 △대웅제약 △삼성바이오에피스 △삼성전자 △LG생명과학 △슈넬생명과학 △팬젠 △종근당 9개 업체가 12개 품목의 임상시험을 진행 중이다. 식약처는 맞춤형 수출지원 프로그램 운영, 해외 등록 규제정보 및 가이드라인 조사·분석 제공, 외국 규제기관의 상호협약 등을 통해 이들 업체의 해외진출을 지원할 계획이다.
줄기세포 치료제 분야도 현재 3개 품목에서 2017년까지 2배로 늘릴 예정이다. 이를 위해 민·관협의체를 구성하고 제품화 가이드라인을 마련해 제품화를 앞당길 방침이다. 지난 7월 기준 메디포스트, 에프씨비파미셀, 안트로젠 등 8개 업체(18개 품목)가 식약처로부터 임상승인을 받은 상태다.
식약청은 이 외에도 다국가임상 수행 국내 수탁전문업체(CRO) 3곳과 글로벌 바이오의약품 위탁제조업체(CMO) 2곳을 육성할 계획이다.
식약처 관계자는 "이번 방안을 통해 국내 개발 바이오의약품이 향후 세계 속의 글로벌 바이오의약품으로 성장할 수 있도록 지속적으로 지원해 나갈 예정"이라고 말했다.
