[프라임경제] 프랑스에서 들여온 유산균 설사약의 성분정보 오류 탓에 지난 20년 가까이 효과가 검증되지 않은 복제약(제네릭)이 사용된 것으로 드러났다.
식품의약품안전처(이하 식약처)는 유산균 정장제 중 효능효과가 입증되지 않은 동화약품 '락테올(성분명 틴탈화 락토바실루스아시도필루스)'과 그 제네릭 제품을 판매중단 조치하고 특별 재평가를 실시한다고 8일 밝혔다.
이번 재평가는 락테올에 사용된 유산균 성분이 정부로부터 허가받은 성분정보와 다른 것으로 확인된데 따른 것이다.
식약처에 따르면 락테올은 지난 1988년 락토바실루스아시도필루스가 사용되는 것으로 허가됐으나 실제 제품에 사용되는 되는 균주는 다른 것으로 나타났다.
원료의 원 개발사인 프랑스 업체는 2005년 허가받은 정보와 실제 원료의 균주가 다른 사실을 파악하고 자국 내 허가정보를 변경한 후 국내 판권을 가진 동화약품에도 이 같은 사실을 통보했으나, 동화약품은 아무런 후속 조치를 취하지 않았다.
이에 국내 다른 제약사들은 공개된 허가정보에 근거해 1992년부터 락토바실루스아시도필루스로 제네릭을 만들어 허가를 받았다.
식약처는 허가정보와 실제 성분이 다른 락테올뿐만 아니라 최초 개발제품과 다른 성분을 사용한 제네릭 등 총 59개 품목을 잠정 판매중지·회수하고 재평가 하기로 했다.
또한 2005년 원 개발사로부터 통보를 받고도 변경신고 절차를 진행하지 않은 동화약품에 대해서는 해당품목에 대한 행정처분(제조업무정지 6개월) 및 고발 조치를 진행할 예정이다.
