[프라임경제] 보건복지부(이하 복지부)는 한미약품의 역류성식도염치료제 '에소메졸캡슐'이 6일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 획득했다고 7일 밝혔다.
이는 국내 개발 개량신약 중 최초다. 그 동안 FDA로부터 시판허가를 받은 제품은 국산 5호 신약 '팩티브'(LG생명과학)'와 인성장호르몬 '밸트로핀'(LG생명과학) 정도였다.
에소메졸은 지난해 미국에서만 60억달러의 매출을 기록한 미국 내 처방 1위 제품인 '넥시움정'의 개량신약이다. 이번 에소메졸 시판허가는 한미약품이 넥시움 개발사인 아스트라제네카와 2년간 특허소송을 벌여 합의를 이끌어냄으로써 미국 특유의 허가와 특허를 연계한 해치-왁스만(Hatch-Waxman) 제도를 극복한 국내 최초의 사례다.
이에 따라 한미약품은 넥시움 특허가 만료돼 제네릭이 출시되는 2014년 5월까지 단독으로 시장을 공략하는 기회를 확보하게 됐다. 회사는 조만간 미국 현지에서 파트너사인 암닐을 통해 '에소메프라졸 스트론티움(Esomeprazole strontium)'이라는 이름으로 제품을 출시할 계획이다.
복지부는 에소메졸 출시는 특허 도전을 통해 미국과 같은 선진국 시장에 진출하는 좋은 성공모델이 될 수 있다는 점에서 국내 기업에 시사하는 바가 크다고 평가했다.
또 정부가 제약시장 중 가장 큰 시장인 북미시장 진출을 위해 민·관 합동으로 추진했던 '콜럼버스 프로젝트'를 통해 미국 진출의 교두보를 마련했다는 점에서 의의가 있다고 말했다.
복지부 관계자는 "한미약품 에소메졸 외에도 LG생명과학과 동아제약 등 상당수 제품이 미국에서 임상이 완료돼 금년 내 품목허가가 가시화될 전망"이라고 말했다.
