[프라임경제] 셀트리온이 개발한 항체 바이오시밀러 '램시마'가 유럽류마티스학회(EULAR)에서 류마티스 전문가들로부터 호평을 받았다.
램시마는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 크론병, 건선 등 자가면역질환 항체치료제로 지난 2006년 물질개발을 시작해 2012년 7월 세계 최초로 한국 식품의약품안전처의 허가를 획득했다. 현재는 EMA(유럽의약품청)의 허가를 기다리고 있다.
셀트리온은 30주에 종료한 램시마 임상 1, 3상 연구를 54주까지 연장해 진행한 장기 임상결과를 주제발표·포스터 세션을 통해 새롭게 발표했다. 임상결과에 따르면, 램시마는 △14주 △30주 △54주 시점에서 모두 대조약과 유효성, 안전성을 포함한 모든 척도에서 동등한 효과를 보였고, 임상적 차이는 없었다.
약물에 대한 항체반응(ADA)이 나타난 비율 또한 두 약물 간 통계적인 차이를 보이지 않았다.
셀트리온은 학술심포지엄(Satellite Symposium)을 개최했으며, 이 자리를 통해 세계적인 석학들이 램시마 임상결과를 발표했다. 이번 학술심포지엄은 가장 늦은 시간에 다국적 제약회사들이 주최하는 8개의 심포지엄과 동시에 열렸음에도 400명 이상의 류마티스 전문가가 몰렸다. 학술심포지엄에서 좌장을 맡은 마우리조 쿠톨로(Maurizio Cutolo) 교수는 "램시마는 유럽의 복잡하고 엄격한 허가 기준을 통과한 최초의 항체 바이오시밀러가 될 것으로 기대한다"고 말했다.
이어 쿠톨로 교수는 "의료비 지출의 지속적인 증가와 항체의약품 사용의 선진국 편중을 해결할 대안으로 항체 바이오시밀러의 필요성이 대두되고 있다"며 "셀트리온의 램시마는 이러한 문제를 해결하는 대안이 될 자격을 충분히 갖추고 있다"고 평가했다.
셀트리온 관계자는 "장기간 투여에 대한 유효성과 안전성을 증명했다는 점에서 향후 각국 허가기관의 제품 허가뿐만 아니라 제품 출시와 시장 경쟁에도 긍정적으로 작용할 것으로 예상된다"고 밝혔다.
