[프라임경제] 식품의약품안전처(이하 식약처)가 8일 의약 전문가와 소비자단체 등에 '발프로산' 성분이 함유된 간질 치료제를 임신부에 사용하지 않도록 주의를 당부하는 안전성 서한을 배포했다.
이번 조치는 최근 미국 식품의약국(이하 FDA)이 발프로산 제제를 편두통 예방 목적으로 임산부에게 사용하지 않도록 권고한데 따른 것이다.
FDA는 임산부가 발프로산 제제를 복용하면 출산아의 인지능력(IQ)이 감소한다는 임상연구 결과에 따라 임산부에게 편두통 목적으로 사용하지 말 것을 권고했다.
또한 편두통 예방용 발프로산 제제에 대한 약물태아위해성분류를 기존 D등급에서 X등급으로 높일 예정이다. X등급 약물은 태아에 미칠 위험성이 임신부 치료 효과보다 커 임신부에 투여가 금지된다.
식약처 관계자는 "발프로산 제제의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통해 허가사항 변경 등 필요한 조치를 빠른 시간 내에 취할 것"이라고 말했다.
한편, 국내에는 사노피-아벤티스코리아의 '데파킨정맥주사' 등 11개사 35개품목의 발프로산 제제가 허가돼 있다.
