[ 프라임경제]치료용 의약품 전문기업 대화제약(www.dhpharm.co.kr, 대표이사 김수지, 김운장)이 경구용 항암제 (성분명: 파클리탁셀) DHP107에 대한 전임상 안전성 시험을 완료했다고 13일 밝혔다.
DHP107은 유방암, 자궁암, 폐암 등에 효과적인 항암 치료제인 파클리탁셀이 경구 투여의 경우 생체이용율(bioavailability)이 매우 낮아 주사제로만 투여가 가능해 반드시 입원을 해야 할 뿐만 아니라, 부형제의 독성까지 심해 치료과정이 고통스럽다는 점에 착안해 개발된 것이다.
이번 시험은 세계적인 독성평가기관인 미국 코방스(Covance) 사와 국내 정부출연 연구기관인 화학연구원 안전성 평가연구소에서 총 7억원의 예산을 들여 동시에 진행한 것으로 시험 결과 기존 주사제 대비 전반적으로 안전성이 대폭 개선된 것으로 평가되었다는 것에 큰 의의가 있다.
또 이번 전임상 결과 기존 파클리탁셀 주사제의 중요한 부작용 중에 하나로 지적되던 과민반응 (hypersensitivity)도 일으키지 않는 것으로 확인되었다.
특히 파클리탁셀과 같은 세포살상형(cytotoxic) 항암제는 경구로 투여할 경우 소화기관의 점막에 약물이 직접 접촉되어 심각한 위장관 독성을 일으킬 수 있으나, DHP107은 이러한 소화기관 독성이 약효를 나타내는 용량에서 크지 않은 것으로 밝혀져 상용화 가능성이 높아 졌다는 것도 괄목 할 만 하다.
대화제약은 이러한 결과를 바탕으로 임상시험승인신청(IND, Investigational New Drug application)을 준비하고 있으며, 올해 안에 고형암 환자들을 대상으로 한 임상 1상 시험에 착수할 계획이다.
대화제약 관계자는 “임상 1상에서 우수한 결과가 나올 경우, 임상 2상을 추진 해 2010년경 상업화를 목표로 하고 있으며 세계 굴지의 제약회사들과 파트너링을 통해 미국, 유럽 등과 DHP107을 공동으로 개발하거나 기술을 수출(Licensing Out)하는 방안도 검토 중" 이라고 밝혔다.
미국의 코방스사는 신약개발과정의 전임상 및 임상시험을 전문적으로 대행하는 다국적 임상시험대행(CRO) 기업으로 유럽과 미국 식품의약품안전청(FDA)으로부터 공신력을 인정받는 세계적인 기업이다.
DHP107은 이미 FDA에서 승인된 물질들을 부형제로 사용하고 있어, 개발에 성공할 경우 항암치료를 받고 있는 환자들의 고통과 불편을 획기적으로 개선시킬 것으로 기대된다.
*용어설명:
DHP107이란?
대화제약이 한국과학기술연구원(KIST)과 공동으로 개발한 경구용 파클리탁셀 (먹는 항암제)의 개발명. 파클리탁셀은 다국적 제약사인 BMS에 의해 주사제로 개발되어 탁솔(Taxol)이란 상품명으로 처음 출시되었으며, 유방암, 난소암, 비소세포 폐암 등에 쓰이고 있다.
파클리탁셀은 뛰어난 항암효능으로 특허 만료 이전에는 한해 매출이 15억 달러가 넘는 거대 품목이었다. 그러나 기존 주사제는 과민반응을 일으킬 수 있어 환자들은 히스타민 억제제 등을 먼저 투여 받아야 했고, 주사도 3시간 이상 점적투여 (infusion) 방식으로 맞아야 했다.
전세계적으로 많은 연구진들이 경구용 파클리탁셀 개발을 시도했으나 아직까지 상용화에 성공한 회사는 없다.
DHP107은 안전성이 입증된 지질 약물전달시스템 (lipid drug delivery system)을 통해 파클리탁셀의 흡수율을 높인 제품으로, 기존의 기술과는 달리 항암제 흡수 증진제를 병행 투여하지 않고도 약물 전달이 가능하다는 특징이 있다.
대화제약은 이러한 기술적 장점을 살려 파클리탁셀 이외의 난용성 약물에도 지질기반의 약물전달 기술을 응용할 예정이다.
