[프라임경제] 식품의약품안전청(이하 식약청)은 지난해 의약품 허가(신고) 현황을 분석한 결과, 허가된 품목수가 4733개로 2011년(8122개) 대비 42% 감소했다고 25일 밝혔다.
이는 허가(신고)된 한약재수가 큰 폭으로 감소했기 때문으로 분석된다. 지난해 식약청 허가를 받은 한약재수는 3215개로, 전년(6516개)에 비해 절반 이상 줄었다. 2011년 10월에는 한약도매업소에서 한약재를 단순 가공하는 행위를 금지함에 따라 한약재 허가(신고) 품목수가 급증한 바 있다. 한약재를 제외한 의약품 허가(신고) 품목수도 1518개로, 전년(1606) 대비 5% 감소했다.
식약청 관계자는 "2008년 품목별 사전 GMP 제도 실시 이후 국내 제약업계의 산업구조가 소품목 대량생산으로 재편되고 있어 신규 허가(신고) 신청이 증가하지 않은 것으로 보인다"고 설명했다.
의약품 허가(신고) 현황은 세부적으로 △전문의약품 1002개 △일반의약품 406개 △원료의약품 110개 △한약재 3215개다.
식약청은 또 지난해 신약 3품목, 개량신약 6품목, 세포치료제 2품목 등에 허가를 내줬다. 국내 개발 신약의 경우 '슈펙트캡슐 100mg', '슈펙트캡슐 200mg', '제미글로정' 등 3개가 허가를 받았다. 개량신약은 '애피트롤이에스 내복 현탁액' 등이 허가됐다.
수입에 의존하던 희귀의약품 '헌터라제(헌터증후군)', '애브서틴(고셔병)' 2품목도 지난해 허가됐다. 생물의약품은 바이오시밀러로 국내 개발된 '램시마'가 세계 최초로 허가됐고, 세포치료제인 '카티스템(골관절염)' 및 '큐피스템(크론병)' 2품목도 허가 대상이었다.
이와 함께 지난해 허가(신고) 품목 중 한약재, 원료의약품을 제외한 1408개를 약효군 별로 분석한 결과, 해열·진통·소염제 등 신경계의약품이 19%(269개)로 가장 많았다. 이어 골다공증 치료제 등 대사성의약품(200개, 14%), 고혈압치료제 등 순환계의약품(162개, 11%) 순이었다.
한편, 전문의약품과 원료의약품의 허가(신고) 품목수는 2010년 이후 매년 소폭 감소하고 있다. 2010년 1343개이던 전문의약품 허가(신고) 품목수는 2011년 1118개, 2012년 1002개로 감소했다. 원료의약품은 2010년 491개에서 2011년 139개, 2012년 110개로 줄었다.
반면 일반의약품 허가(신고) 품목수는 신경계의약품 개발 등으로 꾸준한 증가세를 보이고 있다. 2010년 344개에서 2011년 349개로, 2012년에는 406개로 늘어났다.
