[프라임경제] 식품의약품안전청(이하 식약청)은 잠정 사용중지 권고를 내린 한국노바티스의 인플루엔자 백신 '아그리팔S1 프리필드 시린지'에 대해 12일 수입·판매·사용 재개를 결정했다고 밝혔다.
식약청은 이날 배포한 의약품안전성 서한을 통해 "이탈리아 노바티스가 생산한 독감 백신 중 일부에서 발견된 백색 입자는 정상적으로 발생할 수 있는 단백질 응집체로서 제품의 안전성·유효성에는 영향이 없는 것으로 확인됐다"고 전했다.
식약청은 독성·임상학적 평가, 제조사로부터 제출받은 최종 조사보고서, 이탈리아 보건당국의 조사 결과, 해외 보건당국의 사용재개 조치 등을 검토해 이 같은 결정을 내렸다고 설명했다.
앞서 식약청은 지난달 26일 이탈리아 노바티스가 생산한 독감 백신 중 일부에서 백색 입자가 확인됐다는 해외 보고에 따라 국내에 수입된 한국노바티스의 해당 제품에 대해 예방적 차원의 수입·출하 중단 및 사용중지 권고 조치를 내린 바 있다.
