[프라임경제] 파미셀(005690·대표 김현수)은 식품의약품안전청으로부터 간경변 줄기세포치료제 '리버셀그램(Livercellgram)'의 상업화 임상에 대한 IND(임상시험계획승인신청제도) 승인을 받았다고 7일 밝혔다.
이에 따라 파미셀은 국내 11개 종합병원에서 간경변 환자를 대상으로 상업화 임상 2상에 착수할 예정이다. 이는 안전성이 확보된 연구자 임상시험 자료로 상업화 임상 1상을 갈음할 수 있다고 개정한 식약청 세포치료제 심사기준에 따른 첫 번째 사례다.
파미셀에 따르면 다른 나라에서 시행한 간질환 관련 임상시험 결과와 달리 '리버셀그램' 연구자 임상에서는 간의 딱딱한 정도를 측정하는 조직검사를 통해 치료 전후의 객관적인 수치를 제시했다.
개정된 세포치료제 심사기준의 첫 번째 수혜자가 된 것은 이처럼 가장 확실한 변화를 증명할 수 있는 연구자 임상 자료를 식약청에 제출했기 때문이라는 설명이다.
김현수 대표는 "'리버셀그램'은 단순히 간 기능을 보조하는 것이 아니라 손상된 간을 근본적으로 치유, 간경변 치료에 대한 새로운 해법을 제시할 것"이라며 "다기관에서 임상이 진행되는 만큼 임상 진행속도에 박차를 가해 제품 출시시기를 앞당기겠다"고 말했다.
이어 "파미셀은 '리버셀그램'의 미국 내 상업화 임상도 동시에 추진하고 있다"며 "현재 모든 절차가 순조롭게 진행되고 있어, 내년 초쯤 미국 FDA 임상시험 승인에 대한 가시적인 결과가 나올 수 있을 것으로 기대한다"고 덧붙였다.
또 김 대표는 "파미셀의 '리버셀그램' 상업화에 관심이 모이는 이유는 간경변증의 경우 간 이식 외에는 특별한 치료법이 존재하지 않아 줄기세포를 이용한 재생의학적 세포치료제가 대안으로 대두되기 때문"이라고 강조했다.
한편 세계보건기구(WHO)의 조사에 의하면, 간질환으로 인해 전 세계적으로 연간 140만 명이 사망하고 있으며 우리나라의 경우 간질환으로 인한 사망률이 OECD 국가 중 1위다. 또한 건강보험심사평가원이 발표한 자료에 따르면 2010년 기준 국내 알코올성 간경변 환자는 모두 15만723명으로 집계됐으며 이는 40~50대 사망원인의 3위를 차지한다.
