[프라임경제] 동아팜텍(140410·대표 박동현)은 미국 포함 선진시장에서 개발 중인 신약 '자이데나(성분명 유데나필)'가 23일자로 멕시코에서 진행될 임상시험에 대한 허가인 'Ethics committee'를 통과, 오는 31일 멕시코 보건부에 임상시험 승인 신청서를 제출했다고 17일 밝혔다.
이번 임상은 발기부전증과 전립선비대증을 동시에 가진 환자에 대해 자이데나의 주성분인 유데나필의 안전성과 유효성을 평가하는 것이며 Lilly사의 시알리스에 이어 세계 두 번째로 두 가지 질환에 대한 동시 치료효과를 가리는 시험이다.
저용량으로 하루 한 번 복용에 두 가지 질환을 모두 치료할 수 있는지를 시험하며 멕시코 보건부의 90일간 검토를 거쳐, 빠르면 연내 멕시코에서 900여명의 발기부전·전립선비대증 환자를 대상으로 파트너사인 나이코메드(Nycomed)에서 임상시험을 진행하게 된다.
나이코메드는 매출 규모 세계 29위(40억달러)의 글로벌 제약회사로, 지난해 일본의 다케다 (Takeda)에 합병되면서 세계 10위권 (190억달러)의 거대 글로벌 제약회사의 면모를 갖추게 됐다.
또한 유데나필은 2005년 12월 한국 식약청으로부터 시판 허가를 받았으며, 자이데나라는 상품명으로 국내에서 발매됐다. 러시아에서는 자이데나라는 동일한 상품명으로 판매되고 있다.
동아팜텍은 유데나필에 대한 북미(미국·캐나다), 멕시코, 러시아에 대한 모든 특허권을 가지고 있으며, 이에 따라 본 지역에 대해 모든 적응증에 대한 권리를 보유하고 있다. 특히 발기부전증 및 전립선비대증에 대한 각 국가에 대한 라이선스 계약을 체결, 계약금 규모만 8400만달러에 달하며, 제품 판매에 따른 로열티는 따로 받을 예정이다.
동아팜텍 관계자는 "자이데나는 이미 7년간 국내 처방경험 및 러시아시장 등 해외에서의 판매로 미뤄볼 때 두통 등 대표적 부작용이 적고 강력한 발기력과 안전성이 검증된 발기부전치료 제품으로, 전립선비대증 치료제로서도 성공 가능성이 높다고 판단된다"고 말했다.
이어 "이번 멕시코 임상시험 진행은 발기부전과 전립선비대증 동시 치료제라는 새로운 패러다임에 대한 치료제 개발이라는데 의미가 있다"며 "올해 하반기에 임상을 개시하여 이르면 내년 중에 멕시코에서 승인을 완료할 계획"이라고 덧붙였다.
한편 발기부전환자의 2/3가량은 전립선비대증을 동시에 가지고 있는 것으로 조사되며, 전세계 발기부전치료제 시장과 전립선비대증치료제 시장은 100억달러 규모, 두 질환을 동시에 가지고 있는 환자에 대한 시장은 60억달러로 추산된다.
자이데나가 성공적으로 개발을 완료하면, 두 가지 질환에 대한 동시 치료제로는 시알리스와 자이데나만이 시장에서 판매될 것으로 예상된다. 약물의 효과 지속시간 차이에 따라 시알리스와 자이데나를 제외한 기존 제품들은 하루 한 번 복용하는 용법으로는 사용이 어려운 것으로 알려져 있다.
