[프라임경제] 셀트리온(068270)이 개발한 세계 최초의 항체 바이오시밀러(동등생물의약품)가 국내 시판 허가를 획득했다.
식품의약품안전청(이하 식약청)은 셀트리온이 개발한 관절염 치료제인 '렘시마'를 시판 허가했다고 23일 밝혔다.
이 제품은 다국적제약사인 얀센 '레미케이드'의 복제약(제네릭)으로 개발된 바이오시밀러로, 세계 최초로 허가받은 항체 바이오시밀러다.
EU나 일본에서 허가된 기존 바이오시밀러들은 성장호르몬 등 분자량이 작은 1세대 바이오의약품들이다. 반면, 항체의약품은 분자량이 크고 구조가 복잡해 바이오시밀러로 개발 및 평가가 어려운 2세대 바이오의약품이다.
식약청에 따르면 '렘시마'는 '레미케이드'와 비교시험을 통해 품질, 비임상 및 다국가 1상과 3상 임상시험에서 동등성을 입증했다. 임상시험 1상은 10개국 250명의 강직성 척추염 환자를 대상으로, 3상은 19개국 606명의 류머티스성 관절염 환자를 대상으로 진행됐다. 이를 통해 '렘시마'는 '레미케이드'의 효능·효과 중 소아 크론병을 제외한 류머티스성 관절염, 강직성 척추염 등의 효능·효과를 인정받았다.
'렘시마'는 약가등재 과정을 거쳐 빠르면 오는 3분기 중 국내 출시될 예정이다.
한편, 현재 셀트리온을 비롯해 삼성바이오에피스, 슈넬생명과학(003060), LG생명과학(068870), 한국릴리, 한화케미칼(009830), 팬젠 등 국내 업체 7개가 바이오시밀러를 개발 중이다.
