식약청 ‘사후피임약’ 등 의약품 6879개 품목 재분류

각계 의견 수렴해 이르면 7월부터 행정조치…향후 매 5년마다 분류 재검토

[프라임경제] 사후피임약(응급·긴급피임약)이 전문의약품에서 일반의약품으로 전환됐다. 이로써 향후 처방전 없이도 약국에서 사후피임약을 구매할 수 있게 될 전망이다.

식품의약품안전청(이하 식약청)은 7일 국민들이 의약품을 안전하고 합리적으로 사용할 수 있도록 한 의약품 재분류 결과와 향후 추진계획을 발표했다.

이번 재분류 대상은 국내 허가된 완제의약품 총 3만9254개 품목 중 주사제, 마약, 비타민제 등 전문·일반의약품 분류가 명확한 3만785개 품목과 수출용의약품·임상시험용의약품 등 1590개 품목을 제외한 6879개 품목이다.

재분류 대상인 6879개 품목 중 분류가 전환되는 품목은 526개다. 일반의약품에서 전문의약품으로 전환되는 품목이 273개로 가장 많았고, 전문의약품에서 일반의약품으로 전환되는 품목은 212개다. 전문의약품에서 전문·일반의약품으로 동시분류되는 품목은 40개, 일반의약품에서 전문·일반의약품으로 동시분류되는 품목은 1개다.

일반의약품에서 전문의약품으로 전환되는 주요 품목은 △부작용 관리를 위해 의사의 지시·감독이 필요한 어린이용 스코폴라민 패취제(어린이 키미테 패취) △에티닐에스트라디올 함유 복합 정제(사전피임제) △적응증상 의사의 전문적인 관리가 필요한 우르소데옥시콜산 200밀리그람 정제(우루사 정 200밀리그람 등) △클린다마이신 외용액제(여드름 치료제) △역가가 높은 스테로이드 외용제 등이다.

전문의약품에서 일반의약품으로 전환되는 품목은 △라니티딘 75밀리그람 정제(잔탁 정 75밀리그람 등) △레보노르게스트렐 정제(긴급피임제) △아모롤핀염산염 외용제(무좀 치료제) 등이다. 이들 품목은 국내 사용기간이 10년이 경과됐고 의약선진외국에서도 5년 이상 일반의약품으로 사용 경험이 있는 의약품이다.

이중 논란이 됐던 사후피임약 노레보 정(레보노르게스트렐 제제)은 오남용 및 부작용 위험이 제기됨에 따라 청소년 등은 의사의 처방에 의해서만 사용할 수 있는 연령제한 방안 등 대책을 강구해나갈 예정이다.

전문·일반의약품으로 동시분류된 품목은 △히알루론산나트륨 점안제 △파모티딘 10밀리그람 정제 △락툴로오즈 △락티톨 산제·시럽제 등이다. 동시분류는 의약품 사용의 안전과 편의를 동시에 도모할 수 있도록 동일 성분·함량·제형 의약품을 효능·효과 등을 달리해 전문의약품과 일반의약품으로 각각 분류하는 제도다. 즉, 의사의 진단이 필요한 질환 치료에 사용할 때는 전문의약품으로, 경미한 증상에 사용할 때는 일반의약품으로 사용할 수 있다.

식약청은 오는 7월6일까지 한 달간 각계 의견을 수렴하고 7월7일부터는 중앙약사심의위원회 의약품분류소분과위원회 자문을 구해 이르면 7월내 의약품 재분류(안)을 확정하고 행정 조치할 방침이다.

또 앞으로 의약품 허가 갱신제도를 도입해 5년마다 의약품 분류를 재검토하는 동시에 소비자단체, 의·약단체 등의 분류변경 신청 시 수시로 분류 작업을 진행할 예정이다. 아울러 지역약물감시센터(전국 20개 종합병원 등), 한국의약품안전관리원 등을 통해 국내 의약품 부작용 정보의 수집·분석·평가를 더욱 체계적으로 수행함으로써 선진적인 의약품 안전관리 체계를 구축해 나갈 계획이다.