[프라임경제] 인트론바이오(048530)가 독일 최대 시험·인증기업인 티유브이슈드(TÜVSÜD)로부터 분자(체외)진단용 기기와 시약 등 설계부터 판매에 이르기까지 전 과정에 대한 의료기기 품질경영시스템 인증(ISO 13485:2003)을 취득했다고 19일 밝혔다.
이번 인증 취득을 통해 인트론바이오는 인체용 분자진단제 개발과 생산, 판매를 아우르는 품질경영시스템을 확립해 향후 관련 제품의 품목등록 및 본격적인 제품영업 추진을 위한 기반을 할 수 있게 됐다.
인트론바이오 측은 “분자진단 사업을 추진하며 확보한 CLP기술과 RTS, MPF 기술 등의 독점적 특허를 기반으로 인체용 분자진단 시장에 진출하기 위해 인증작업을 추진해왔다”고 설명했다. 그동안 동물 대상으로 추진했던 분자진단 사업을 이번 인증을 기점으로 인체의 감염 질환 영역으로까지 확대한다는 계획이다.
인트론바이오는 향후 일차적으로 성병검사 제품을 출시하고 결핵균 검사와 수족구병 검사 등 다양한 인체 대상의 분자진단 제품을 단계적으로 출시할 예정이다. 또 미국의 AOAC(공인분석화학회) 인증도 추진 중이다.
인트론바이오 기술연구소 박지성 이사는 “인체용 분자진단 시장은 세계적으로 2010년 40억 달러의 시장을 형성했고 2014년에는 62억 달러 규모로 성장할 것으로 기대된다”며 “이번 인증 획득은 인트론바이오가 동물에 국한됐던 분자진단 사업을 인체에까지 확대한다는 점에서 매우 의미 있는 일”이라고 강조했다.
