제네릭 개발 1위 B형 간염치료제·3위 발기부전치료제

식약청, 2011년 생동성시험계획서 승인 현황 분석자료 발표

[프라임경제] 지난해 생물학적동등성시험 승인 건수가 2010년 대비 25% 감소한 것으로 나타났다.

식품의약품안전청(청장 이희성, 이하 식약청)은 2011년 생물학적동등성시험 승인 건수가 292건으로 전년(388건) 대비 25% 정도 감소했다고 13일 밝혔다. 

이 같은 생물학적동등성시험 승인 건수 감소는 지난해와 올해 재심사나 특허가 만료되는 의약품 중 대형 품목이 적어 제네릭의약품 개발 건수가 감소한데 따른 것으로 풀이된다.

생물학적동등성시험이란, 오리지널 의약품과 제네릭의약품의 효능∙효과가 동등하다는 것을 증명하는 시험이다. 시험을 실시하기 위해서는 생동성시험 계획서를 제출해 식약청의 승인을 받아야 한다.

지난 2009년부터 2011년까지 생동성시험 승인 건수.

2011년 생동성시험 승인건수를 의약품별로 살펴보면 B형 간염 치료제인 바리크루드정의 제네릭의약품인 엔테카비르가 41건으로 가장 많았다.

뒤이어 골다공증 치료제인 본비바정의 제네릭의약품인 이반드론산나트륨일수화물이 35건, 발기부전 치료제인 비아그라정100mg의 제네릭의약품인 실데나필시트르산염이 24건으로 각각 생동성시험 승인 2위와 3위를 기록하였다.

바리크루드정과 본비바정은 재심사가, 비아그라정은 물질특허가 올해 상반기에 만료되는 의약품이다. 이는 국내 제약사들의 의약품 개발이 아직도 신약의 재심사와 물질특허 만료기간에 크게 좌우되고 있음을 보여준다.

약효군별로는 B형 간염치료제, 골다공증치료제 등이 포함된 기타의 대사성 의약품이 123품목(42.1%)으로 가장 많이 개발됐다. 신경병증성 통증치료제와 간질 치료제 등이 포함된 중추신경계용의약품이 54건(18.5%), 발기부전 치료제, 요실금 치료제 등이 포함된 비뇨생식기관 및 항문용의약품이 31건(10.6%) 등이 그 뒤를 따랐다.

지난 3년간 순환계용 의약품과 기타 대사성의약품의 개발 비중은 50%가 넘어 고혈압, 당뇨병, 골다공증 등 노령화 인구 증가에 따른 만성질환에 대한 제네릭의약품 개발 비중이 큰 것으로 나타났다.