[프라임경제] 앞으로 가습기살균제 제조∙판매 시에는 식약청의 허가를 받아야 한다.
식품의약품안전청(청장 이희성, 이하 식약청)은 가습기살균제가 지난해 12월30일자로 공산품에서 의약외품으로 전환됨에 따라 앞으로 가습기살균제 제조 또는 수입 시 식약청의 허가를 받은 제품만 판매가 가능하다고 9일 밝혔다.
가습기살균제란, 미생물 번식과 물 때 발생을 막기 위해 가습기 내 물에 첨가해 사용하는 제제다. 가습기살균제는 지난해 여러 명의 산모의 목숨을 앗아간 ‘원인 미상 폐손상’ 원인으로 확인된 이후 안전관리 강화를 위해 의약외품으로 지정됐다.
이에 따라 향후 의약외품 가습기살균제 제조자는 시설기준 및 구비요건을 갖춰 관할 소재 지방식약청에 제조업 신고를 해야 한다. 또 약사 자격증을 지닌 제조관리자를 두고 품질 및 제조 관리를 철저히 해야 한다.
가습기살균제 수입자의 경우 판매하고자 하는 제품에 대해 식약청장의 허가를 받고 매 수입시마다 한국의약품수출협회에 표준통관예정보고를 해야 한다.
또한 제조자 또는 수입자는 안전성∙유효성 입증자료와 품질 검증을 위한 자료를 식약청에 제출해 품목허가를 받아야 한다. 특히 안전성 입증을 위해 흡입독성 및 세포독성시험을 반드시 실시해야 한다.
식약청은 가습기살균제가 의약외품으로 전환됨에 따라 오는 13일 가습기살균제 수입 및 제조업체를 대상으로 의약외품 지정 및 관리절차에 대한 정책설명회를 개최할 예정이다.
이번 설명회에서는 △의약외품 제조업 영업신고 절차 및 구비요건 △의약외품 품목 허가 절차 △기준 및 시험방법 및 안전성·유효성 심사자료 작성 방법 △의약외품 표시·광고 등 사후관리 등에 대한 내용이 전달된다.
아울러 식약청은 향후 매 분기별로 유통 중인 의약외품 가습기살균제를 수거∙검사해 안전을 강화할 방침이다.
