[프라임경제] 메디포스트(대표 양윤선)가 지난 9일 식품의약품안전청(이하 식약청)에 관절 연골 재생 줄기세포 치료제 ‘카티스템(CARTISTEM)’의 제조 및 판매에 관한 품목허가를 신청했다고 14일 밝혔다.
‘카티스템’이 품목허가를 받게 되면 우리나라에서 세계 최초의 자가 줄기세포 치료제에 이어 세계 최초의 동종(타가) 줄기세포 치료제가 탄생하게 된다.
메디포스트는 지난 2005년 4월부터 올해 1월까지 5년 10개월에 걸쳐 ‘카티스템’ 임상시험을 완료했다. 최근 줄기세포 치료제에 대한 관심이 높아지면서 바이오 의약계에서 가장 주목받는 제품 중 하나이기도 하다.
메디포스트는 이미 지난 3월부터 6월까지 △비임상 약리 독성 △품질 △임상시험에 관한 자료 등 3개 분야에 대해 식약청의 ‘품목허가 전 단위별 심사’를 거쳤다. 이번에 이들에 대한 보완 자료에 △GMP(우수의약품 제조와 품질관리 기준)자료를 더해 품목허가를 신청했다.
‘카티스템’은 제대혈(탯줄 내 혈액) 유래 줄기세포를 원료로 하는 세계 최초의 퇴행성 관절염 및 무릎 연골 손상 치료제다. 다른 줄기세포 치료제와 달리 규격 제품화와 대량 생산이 가능하고 치료 유효성도 일관적인 것이 특징이다.
‘카티스템’은 현재 미국에서 FDA 승인을 받아 제 1∙2a상 임상시험을 진행하고 있다. 이에 앞서 지난해 말에는 동아제약과 국내 판권에 대한 양수도 계약을 맺는 등 국내외 제약 및 의료계에서 큰 관심을 모으고 있다.
메디포스트 관계자는 “‘카티스템’의 빠른 시판이 이뤄질 수 있도록 생산과 공급에 관한 준비를 마무리하고 있다”며 “이와 함께 해외 판권 및 기술 이전 등에 관한 다국적 제약사와의 협상도 순조롭게 진행되고 있다”고 말했다.
