유한양행, 신풍제약 등 국내 제약사들과 특허분쟁이 진행중인 한국릴리의 항암제 젬자(성분명 염산젬시타빈)에 대한 사용상 주의사항이 대거 추가됐다.
식품의약품안전청은 최근 항암제 젬자에 대한 재심사 결과를 공개하고 판매사인 한국릴리에 허가사항 변경을 지시했다.
식약청에 따르면 최근 젬자의 사용으로 인한 폐독성이 보고된 바 있는 만큼 젬자 투여시 폐독성에 대한 부분에 각별한 신경을 기울여야 한다.
중증의 폐독성이 나타나는 경우 투여를 즉시 중단하고 적절한 보조 치료법으로 대체해야 한다고 식약청은 지시했다.
또한 시판 후 조사에서는 간기능 장애와 황달이 보고 됐으며 매우 드물게 젬자의 단독투여 또는 잠재적인 간독성이 있는 약과 병용투여시 간부전과 사망을 포함하는 중대한 간독성도 보고된 바 있다고 식약청은 전했다.
특히 이번 재심사 결과에서는 젬자의 시판 전 임상에서 나타나지 않았던 주요 이상반응이 대거 추가됐다.
식약청은 지난 6년 동안 비소세포성 폐암 및 방광암 환자 4643명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 47.6%로 보고됐다고 밝혔다.
시판 후 나타난 이상반응으로는 혈액 및 림프계에서 백혈구증가증(2건)이 발생했고 위장관계에서는 위염(38건), 딸꾹질(23건), 점막염(28건), 치은비후(3건), 구갈(2건) 등이 보고됐다.
호흡기계에서는 객담증가(32건), 객혈(17건), 흉막유출(4건), 천식(2건)이, 심혈관계에서는 혈전성정맥염(11건), 뇌혈관장애(2건), 색전증(2건) 등이 발생했다.
뿐만 아니라 흉부동통(49건), 견갑부통(4건), 안면홍조(4건), 서혜부통증(2건) 등과 같은 전신이상과 신경병증(85건), 음성장해(6건), 척수염(6건), 경련(6건), 언어장애 등의 중추 및 말초신경계 이상반응도 나타나싿.
식약청은 "일선 병의원에서 젬자 처방시 바뀐 허가사항에 의거해 의약품 사용에 적정을 기해달라"고 당부했다.
한편 젬자의 특허를 둘러싼 한국릴리와 국내 제약사들과의 특허분쟁에서는 국내사들이 유리한 고지에 올라 있는 상태다.
무역위원회는 지난 10월 일라이 릴리가 신풍제약, 광동제약, 유한양행, 한국유나이티드제약 등 국내 4개 업체를 대상으로 제기한 특허침해 구제신청에 대해 '증거 불충분'으로 최종 판정했다.
이번 결정은 제법특허에 대한 특허침해 입증은 특허권자인 릴리의 몫이며 릴리의 제법특허를 사용하지 않고도 대량생산이 가능하다는 국내업체의 주장이 받여들여진데 따른 것이다.
따라서 신풍제약에 대해서는 원료수입 및 판매금지 잠정조치가 해제됐고 유한양행 등 3개 업체에 대한 조사도 종료됐다.
최종판결에 앞서 무역위는 지난 3월 릴리의 구제신청을 받아들여 조사 완료때까지 신풍에 대해 염산젬시타빈 원료수입과 완제품 '제로암' 판매 중단 등 잠정조치를 결정한 바 있다.
[자료실]젬자 사용상 주의사항 변경지시 
