[프라임경제] 식품의약품안전청은 오는 27일 여성개발원 대강당에서 국제공통서식(CTD)도입을 위한 임상시험용의약품(IND) 품질기준지침(안)을 주제로 공청회를 연다.
이번 지침(안)은 식약청 의약품평가부에서 지난 1년간 수행한 연구과제 결과로서, 임상시험승인신청 시 제출되어야 하는 기준및시험방법을 포함한 CMC(Chemistry and Manufacture Control)에 대한 자료제출범위와 작성요령이 주요내용으로 되어 있다.
이와관련,식약청 관계자는 "우리나라에는 임상시험용의약품에 대한 품질심사 기준이 별도로 마련되어 있지 않은 실정이어서 이번에 국제기준의 가이드라인을 마련하게 되었다"고 밝혔다.
이 공청회에서는 기관계용의약품팀 서경원 팀장이 CTD 도입을 대비한 임상시험용의약품의 품질기준 지침의 제정과 향후 계획에 대해
설명하고, 장정윤 연구관이 임상시험용의약품의 품질기준 지침(안)에 대해 발표한다.
