최근 부광약품이 국내신약 11호 레보비르를 개발해 업계를 들뜨게 하고 있다. 하지만 관계 기관마다 집계한 신약의 개수가 달라 의문을 자아내고 있다.
레보비르를 포함해 국내신약은 식약청의 기준으로 11개이며, 한국신약개발연구조합과 제약협회는 14개로 집계한다. 이 같은 차이는 각각 신약을 규정하는 기준이 다르기 때문이다.
우선 식약청은 약사법을 기준으로 신약 여부를 결정한다. 신약의 정의를 ‘화학구조 또는 본질조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품으로서 식약청장이 지정하는 의약품’이라고 규정한 것.
식약청 관계자는 “기존에 약물로 사용되지 않았던 새로운 성분에 한해 신약으로 규정한다는 약사법에 따라 신약여부를 결정한다”고 말했다.
때문에 조인스, 스티렌, 맥스마빌이 새로운 효능을 갖는 약물인 것은 틀림없지만 각각의 성분은 기존에 다른 약에서 사용된 적이 있어 식약청 기준으로는 신약이 아니라는 것이다.
반면 한국신약개발연구조합은 미국 FDA가 적용하는 기준을 잣대로 신약여부를 결정한다.
FDA에서는 ‘반드시 성분이 화학적으로 새로운 것이어야 하는 것은 아니며 이미 승인된 용량을 강화한 것, 처방이나 제조방법을 변경했을 경우에도 신약으로 볼 수 있다’고 규정한다.
식약청과는 달리 조인스, 스티렌, 맥스마빌이 신약개발연구조합의 자료에 신약의 범주에 포함된 것도 이 때문이다.
신약개발연구조합 관계자는 “미국은 천연물 신약 뿐만 아니라 성분의 일부를 바꿔 새로운 물질로 개발한 개량신약도 신약으로 분류한다”며 "신약여부를 판단할 때 엄격한 잣대를 적용하는 것이 바람직한 것이 아니다"고 역설했다.
환자의 입장에서 새로운 개념의 치료제가 출시됐다면 이를 신약으로 봐도 무방한데 법적인 잣대로 너무 엄격하게 신약의 기준을 결정하는 것은 현실과는 맞지 않다는 것이다.
아울러 제약협회 역시 지금까지 개발된 국내신약의 개수를 14개로 규정하고 있다.
이와관련, 협회 관계자는 “국내 제약사들의 신약개발 격려 차원에서 신약의 범주를 넓게 보고 있다”고 이유를 설명했다.
업계에서는 이러한 기관마다 상이한 집계가 혼란을 줄 수 있다고 지적했다.
업계 관계자는 “각 기관마다 일관된 기준을 적용해 통일된 자료가 나와야 하는데 보는 입장에 따라 통계가 다르다 보니 신약도 아닌데 신약이라고 우긴다는 오해를 들을 때도 있다”고 불만을 토로했다.
그는 이어 “법을 잣대로 신약여부를 결정하는 것은 현실과 괴리된 측면이 있으며, 제약 관련기관의 국내사를 옹호하는 듯한 집계방식 또한 바람직하지 않다”며 “혼란을 방지하기 위해 현실에 맞는 일관된 기준을 세워야 한다”고 강조했다.
