이르면 내년 2월부터 위탁생동은 폐지되고 공동 생동성시험 품목은 5품목 이내로 제한될 것으로 전망된다.
식약청은 15일 생동성시험을 직접 실시한 경우에만 생동성을 인정하는 내용을 골자로 하는 ‘의약품 등의 안전성·유효성 심사에 관한 규정’ 개정안을 입안예고 했다고 밝혔다.
이는 위탁생동시험이 생동성조작을 비롯한 부작용을 발생케했다는 판단하에 정부차원에서 팔을 걷어붙인 것으로 해석된다.
직접시험 실시품목과 위탁품목간에 차별화를 둬 국내제약사들의 제네릭 의약품 개발의 활성화를 도모하겠다는 것이다.
기존에 생동성 인정품목 제조업소에 동일한 처방과 제조방법으로 위탁해 제조하는 경우에는 별도의 생동성시험이 필요하지 않아 위탁생동의 빈도가 높아지면서 자료조작 등 부작용이 발생했기 때문이다.
또한 식약청은 제품 개발단계부터 공동으로 참여할 때 5개 품목 이내에 한해 공동생동을 허용해 중소제약사의 생동성시험 참여기회를 제공할 계획이다.
이번 개정안에는 의약품 국제조화회의의 국제공통서식에 적합한 자료제출 근거와 신약허가 신청서류에 대해 신속히 심사할 수 있는 근거도 첨부했다.
의료산업선진화위원회 주관으로 추진중인 의약품 산업 육성방안에 따라 의약품 허가규정을 국제 조화하고 민원편의를 도모하겠다는 것.
식약청 관계자는 “입안예고 후 규제심사를 거쳐 이르면 내년 2월부터 개정내용이 시행될 것이다”고 말했다.
