[프라임경제] 노바티스社는 FDA가 자사의 당뇨병 치료제 기대주 '가브스'(Galvus; 빌다글립틴)에 대한 허가 검토기간을 3개월 정도 연장할 방침임을 통보해 왔다고 14일 공개했다.
이 같은 FDA의 결정은 '가브스'와 동일한 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 계열의 새로운 항당뇨제인 머크&컴퍼니社의 '자누비아'(Januvia; 시타글립틴)가 지난달 이미 FDA로부터 허가를 취득한 바 있음을 상기할 때 예상밖의 일이어서 주목되는 것이다.
다수의 애널리스트들은 '자누비아'가 원활히 승인을 얻어냄에 따라 '가브스'도 별다른 문제점의 돌출없이 무난하게 허가를 취득할 수 있을 것으로 예상해 왔던 분위기였다. 노바티스는 지난 3월말 FDA에 '가브스'에 대한 허가신청서를 제출했었다.
그러나 FDA는 노바티스측이 제출한 추가 임상시험 자료 등을 접한 후 좀 더 시간을 갖고 검토절차를 진행키로 결정한 것으로 알려졌다.
이에 따라 '가브스'는 빨라야 내년 2월말경 FDA의 최종결론 도출을 기대할 수 있게 됐다.
이와 관련, 노바티스측은 "FDA가 1,000여명의 환자들을 대상으로 '가브스' 단독복용 또는 다른 당뇨병 치료제와 병용하는 형태로 진행되었던 단기 치료 및 최대 2년에 걸친 장기 치료 시험결과 등을 언급한 추가자료를 검토한 후 최종결론 도출시점을 뒤로 미루기로 결정한 것"이라고 설명했다.
아울러 동물실험 과정 중 한 종(種)에서 눈에 띄었던 피부 부작용이 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 진행된 임상시험에서는 발견되지 않았음을 입증한 자료도 추가로 FDA에 제출한 상태라고 덧붙였다.
노바티스社의 제약 R&D를 총괄하고 있는 데임스 섀넌 박사는 "FDA의 요구에 따라 지난 몇 주 동안 추가로 제출되었던 자료들이 2형 당뇨병 환자들을 위한 새로운 대안으로 '가브스'가 나타낼 뛰어난 효능과 안전성을 한층 확고히 입증해 줄 수 있을 것이라 기대한다"고 말했다. 따라서 2007년 1/4분기 중으로 '가브스'의 FDA 허가취득에 대한 믿음에는 추호의 흔들림도 없다는 것.
한 애널리스트도 "허가 검토기간이 연장되었다는 것은 일단 부정적인 소식이라 할 수 있겠지만, 3개월은 짧은 기간에 불과하다"며 섀넌 박사의 의견에 공감을 표시했다.
반면 또 다른 애널리스트는 "안전성과 관련해 지금껏 언급되지 않았던 문제점이 제기된 것은 예의주시해야 할 대목"이라며 신중한 반응을 보였다. 허가 유무에 대한 결론 도출을 앞두고 마지막 3개월 기간 동안 제출된 추가자료의 경우 FDA가 내용의 중요성에 따라서는 10개월 정도까지 검토기간을 연장한 사례가 있을 정도이기 때문이라는 것이다.
한편 '가브스'는 장차 한해 10억 달러 이상의 매출을 올리는 블록버스터 드럭으로 발돋움할 것이라는 장밋빛 전망 속에 벌써부터
이목이 집중되어 왔던 항당뇨제 분야의 기대주이다.
