[프라임경제] 식품의약품안전청(청장 노연홍)이 희귀질환치료제 공급 확대를 위해 희귀의약품 지정기준 개선에 나섰다.
희귀의약품 지정제도란 적용대상이 드물고 적절한 치료방법이나 의약품이 개발되지 않은 질환에 사용하는 의약품을 희귀의약품으로 지정해 신속 허가 및 공급하는 것을 말한다.
식약청은 20일 그 동안 동일 질환에 대해 기 사용 의약품이 있는 경우 안전성 또는 유효성이 개선된 제품이라도 희귀의약품으로 지정하기 어려웠으나, 안전성이나 유효성이 개선된 경우 희귀의약품으로 지정할 수 있도록 지정기준을 확대 개선한다고 밝혔다.
이와 함께 국내 희귀질환 환자를 대상으로 임상 시험해 개발된 희귀의약품의 경우 희귀의약품 허가신청수수료의 50%를 감면한다.
올해 4월 기준 국내 허가된 희귀의약품은 총 237개 품목으로, 이중 항암제(31.5%), 알레르기 치료제(20.7%), 감염치료제(10%)가 60% 이상을 차지하고 있다.
그러나 지난해 한국희귀의약품센터에서 환자의 자가치료를 위해 국내에 직접 공급한 제품이 총 163개 품목에 이르고 있는 만큼 아직도 다양한 희귀질환 치료제가 희귀의약품으로 지정돼 신속한 허가가 필요한 실정이다.
식약청은 “이번 개정을 통해 허가된 희귀의약품의 공급 확대로 희귀질환 환자의 치료기회가 많아질 것으로 기대한다”며 “향후 희귀의약품 공급 및 개발 관련 지원제도를 지속적으로 추진해 더욱 안전하고 우수한 희귀의약품이 신속하게 공급될 수 있도록 노력할 것이다”고 밝혔다.
