[프라임경제] JW중외제약이 개발 중인 표적항암제 ‘CWP231A’가 미국에서 임상시험에 들어간다.
JW중외제약은 Wnt 암 줄기세포 재발억제제 CWP231A가 미국 FDA로부터 IND 승인을 받아 임상시험에 돌입한다고 12일 밝혔다.
CWP231A는 암 재발원인인 Wnt라는 암 줄기세포를 사멸시켜 암을 근원적으로 치료해주는 표적항암제다. JW중외제약이 2000년 미국 시애틀 현지 연구소를 설립하고 막대한 연구비를 투입해 10여년간 개발하고 있는 혁신적인 신약(First-in-Class)이다.
JW중외제약은 이달부터 세계 1위 암 병원인 MD앤더슨 암센터와 프레드 허친슨 암센터에서 급성골수성백혈병 환자를 대상으로 1상 임상시험에 돌입한다.
그동안 국내 제약사가 개량형 신약(Best-in-Class)으로 미국 현지에서 임상을 진행한 적은 있었지만 자체 개발한 혁신적인 신약(First-in-Class)이 미국 FDA로부터 IND 승인을 받고 임상시험을 진행하는 것은 JW중외제약 CWP231A가 처음이다.
앞서 캐나다에서 진행한 전임상시험 결과 CWP231A는 FDA 임상승인에 필요한 유전독성시험, 안전성약리시험을 모두 충족했다. 특히 항암제에 있어서 가장 중요한 요소인 선택성(암세포에만 선택적으로 작용하고 정상세포에는 영향을 미치지 않음)이 우수하고 장기 투여시에도 부작용이 나타나지 않았다.
당초 JW중외제약은 국내에서 먼저 1상 임상시험을 진행할 계획이었으나, 글로벌 신약으로 육성하기 위해 미국에서 임상을 진행하는 것으로 전략을 수정했다.
JW중외제약은 오는 2012년 말까지 1상 임상을 완료한 후 2상 임상을 거쳐 2016년 조기 신약 승인이 가능할 것으로 기대하고 잇다. 이후 다발성골수종, 림포마 등 혈액암은 물론 폐암을 비롯한 고형암에 대한 순차적인 임상개발을 통해 적응증을 확대해나갈 전략이다.
2016년 CWP231A가 상품화되면 30조원 규모의 전 세계 표적항암제 시장에서 최소 3%만 점유해도 1조원 이상의 매출을 올릴 것으로 회사측은 기대하고 있다.
JW중외제약 중앙연구소 관계자는 “지난해 워싱턴DC에서 개최된 미국암학회(AACR)에서 중간 연구결과를 발표한 이후 CWP231A에 대한 다국적제약사의 관심이 매우 높은 상황”이라며 “1상 임상시험이 종료되는 내년까지 다국적제약사를 대상으로 라이센스 아웃 등 전략적 제휴를 추진할 계획”이라고 말했다.
