[프라임경제] 바이로메드(대표이사 김선영)는 8일 자사의 심혈관질환 유전자치료제 `VM202'가 미국 FDA의 임상시험 승인심사를 통과했다고 밝혔다．
바이로메드는 1996년 11월 설립된 유전자치료제 등 신약개발 전문업체로 현재 동아제약, 유한양행 등과 공동연구를 추진하고 있다．
VM202는 산업자원부가 바이로메드와 2005년 6월 3년간 협약을 체결하고 총 24억원(정부 15억원)을 투입하는 부품소재기술개발사업인 `DNA를 이용한 약물 용출 스텐트용 바이오의약 소재의 개발'과제의 하나이다．
바이로메드와 산자부에 따르면 VM202는 심근경색, 협심증, 족부궤양치료제로서 투여 부위에 새로운 측부 혈관들을 형성하는 효과가 있어 근본적인 원인을 해결하는 데 한계가 있는 기존 혈관이식수술이나 스텐트 삽입 등의 방법을 뛰어넘는 결과물로 평가되고 있다．
산자부 관계자는 "이번 연구성과는 세계 최대 규모의 의약품시장(세계 시장 점유율 47%)이며 다른 어느 나라보다도 까다로운 것으로 알려져 있는 미국 FDA로 부터 임상시험 승인을 득한 것으로 글로벌신약 탄생을 향한 초석을 마련했다는 데 의의가 있다"고 설명했다．
이관계자는 이어 "이번 임상시험 심사를 위해 제출한 안전성평가자료의 대부분이 한국화학연구원(부설 안전성평가연구소)에서전임상시험을 수행한 것으로서 이는 국내에서 수행된 바이오의약품 전임상시험(안전성) 결과가 미국 FDA에 심사를 통과한 최초의 사례"라고 덧붙였다．
이번 사례는 향후 국내의 후발 바이오업체들이 고가의 해외 전임상시험 대행업체를 사용하지 않고도 미국시장에 진출하는 효시가 될 것으로, VM202는 바이로메드가 직접 개발해 세계시장을 대상으로 관련 특허권을 모두 보유하고 있으며 미국에서의 임상시험도 독자적으로 추진하고 있다고 산자부측은 강조했다．
한편 바이로메드는 족부궤양을 대상으로 한 VM202의 미국 내 임상시험을 미네아폴리스 심장연구재단 산하 애보트 노스웨스턴 병원에서 티모시 헨리 박사를 연구책임자로 선정해 시작할 계획이며 본 임상시험 및 한국에서의 심근경색·협심증 대상 임상시험 결과에 따라 미국에서도 심근경색 및 협심증을 대상으로 한 임상시험을 계속 추진할것으로 알려졌다．
