[프라임경제] 식품의약품안전청이 국내 GMP 선진화프로젝트추진의 일환으로 내년 하반기부터 신약에 대한 밸리데이션 입증을 의무화한다．
식품의약품안전청은 이 같은 내용을 골자로하는 선진 GMP 제도의 추진방향을 확정하고 7일(내일) 오후 3시 한국보건복지인력개발원에서 열리는 GMP 기준 국제화 추진계획 설명회에서 GMP 로드맵 등 전반적인 상황을 소개한다．
직제개편을 통해 GMp 태스크포스팀(팀장 설효찬)을 가동하고 있는 식약청은 연말까지 선진 GMP 기준의 원활한 시행을 위한 세부지침을 확정하게 된다.
식약청은 선진 GMP 제도를 연착륙 시킨다는 계획 아래 약사법 시행규칙 개정을 통해 2007년 7월부터 2009년 7월까지 의약품군 별로 의무화 범위를 확대하면서 현행 제형별 밸리데이션 입증을 품목별 사전·사후 밸리데이션 입증으로 전환 관리해 간다는 계획이다．
2010년부터 시설분야에 대한 GMP기준이 적용되는 등 식약청은 선진 GMP 제도를 2010년까지 마무리한다는 로드맵을 갖고 있다.
이로드맵에 따르면 2007년 7월부터 신약에 대해 품목별 밸리데이션을 의무 시행하며, 2008년 7월부터 무균제제(주사제, 점안제 등) 및 모든 전문의약품에 대한 품목별 밸리데이션의무화 시행, 2009년부터 일반의약품 밸리데이션 의무 시행 등 3년간 연차적으로 의무화 범위를 확대한다．
시설분야에서는 세팔로스포린제제·항암제 등의 작업소 분리, 시설기준의 구체화 등 선진국 수준에 맞춘 업그레이드를 유도하며
제조업자가 제조·품질관리의 적정성을 정기적으로 자율점검, 자발적으로 개선하는 자율점검제도 실시된다는것.
